投资研究报告

　　随着国民收入水平的提高，老年人口比例的上升，医疗观念的转变以及医保覆盖面的提升，我国对医疗器械的需求不断增加，其中骨科则是许多医疗器械巨头最为看重的领域，在过去的十几年中经历了高速发展的阶段。

　　行业简介

　　骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，对于骨科疾病常用的治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗。

　　骨科医疗器械行业则是以治疗骨外科疾病为目的而产生的，是医疗器械行业的一个重要子行业，目前产品主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他类，分别针对不同情况下的疾病和损伤：

　　创伤类

　　创伤主要指因意外、损伤或撞击引致的突发身体损伤。造成创伤类骨科创伤的常见原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖锐或坚硬的物体击中等。另外骨质疏松症等骨骼退化也会引致此类创伤。

　　关节类

　　关节是指两个或以上骨头接合以便身体部位移动的地方。通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。关节炎及对关节的直接创伤是关节损坏的主要原因。髋关节以及膝关节损伤占关节类损伤的主要部分。

　　脊柱类

　　脊柱主要由椎骨的小骨头、椎间盘、韧带、肌肉及关节突关节组成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干类型肿瘤、骨折、退化或椎体与椎间盘脱位等另外骨质疏松、骨关节炎也等较易导致脊柱疾病。

　　其他类

　　包括新型的.足踝类以及在一些大型的医院细分的各类损伤。

 

　　调查显示，2016年全球骨科医疗器械市场容量为418亿美元，其中人工关节162亿元，占比38.72%，是市场的绝对主力。脊柱类产品市场份额占比21.8%，创伤类占比15.7%。

　　根据中国产业信息网的研究，目前国内市场上除了创伤类本土品牌占有较大市场规模，其余各类都由外资品牌占主导。然而随着科技的进步，本土骨科医疗器械企业迅速发展，如威高、微创等，在创伤、骨外科手术器械、脊柱固定器械和关节重建器械等领域都得到了较好的发展，有望成长为一批具备国际竞争力的企业。

　　我国医疗器械相关法规

　　我国所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局 (SFDA)的注册认证。在临床实验完成的前提下，整个注册过程一般需要2-3个月的时间。

 

　　根据《中华人民共和国国务院令》及《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类。很多骨科器械为第二类、第三类医疗器械，需要国家严格控制，保证监管力度。

 

　　随着医疗改革的深入，国家对于医疗器械行业监管力度不断加大。国家法规的改变对骨科医疗器械行业影响巨大，创建了更加良好的医疗环境。

　　两票制：

　　是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节。要求争取2018年在全国全面推开药品购销“两票制”。在医疗器械行业，“两票制”也预计会全面推开。

　　医疗耗材招标：

　　在2012年发布的《高值医用耗材集中采购工作规范》中， 明确规定招标需以省政府为主导，高值医用耗材必须参加集中采购。2014年提出了更明确的要进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购的要求。

　　医疗设备限价：

　　国务院在《十三五医药体制改革》中提出，对高值医用耗材，检验检测试剂，大型医疗设备进行集中采购，对医疗设备实施限价。此举有望改善医疗设备昂贵，患者治疗骨科疾病经济负担大的问题。

　　骨科行业发展状况分析

　　中国骨科医疗器械细分市场前景广阔。波士顿咨询公司曾研究预测，中国骨科内植入耗材行业的市场规模在2013年达到13亿美元，未来该行业将至少保持18%的年复合增长率。按这一速度，到2020年，中国骨科内植入耗材市场规模将达到40亿美金。我国骨科器械市场规模从2009年的67.4亿元增长至2015年的155.9亿元，预计2016年全年市场容量在180亿元左右。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将继续增加，是骨科行业发展的重要驱动力。

 

　　骨科医疗器械创新

　　随着骨科医疗需求的增多，创新才能满足不断涌现的新需求，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。代表性创新技术包括：

　　数字化骨科

　　近些年来数字化骨科迅速发展，出现的技术包括现代影像技术、计算机辅助测量设计、快速成型等。新技术的出现满足了个性化定制需求，减少了手术的创伤性以及对医生技术经验的依赖性

　　3D打印技术

　　新材料、新技术的发展，尤其是近年来3D打印技术的迅猛发展，为骨科医疗器械创新骨科医疗器械行业的创新带来了众多可能。我国在3D技术方面处于世界前列，为国内骨科企业发展奠定了良好的基础

 

　　除此之外，骨科技术未来其他的创新方向包括：

 

　　国内外代表公司情况

 

　　随着我国对骨科医疗器械需求的飞速增长，特别是脊柱、关节类骨科植入物有着不断扩大的市场份额，这一市场吸引了很多国外巨头的目光，从2012年就开始有国际巨头在中国的骨科市场投资。例如我国低端骨科医疗器械的代表企业康辉医疗有限公司在2012年被医疗器械企业美敦力收购， 2013年另一家骨科产品企业创生控股被收购。

 

　　吸引国际巨头的正是骨科医疗器械良好的成长前景及巨大的成长空间。目前国内医疗器械企业大多规模较小，在行业内生特性和外部环境共同作用下，医疗器械产业集中度提升和多元化发展趋势形成，威高股份、康辉医疗、创生医疗等领头企业已率先通过合资、并购走向多元化。目前细分市场掌控和并购扩张是国内企业战略布局的主流思想，率先进行积极整合扩张的企业更有希望成为长期的赢家。