过去的一年,是不寻常的一年,同时也是记载着我们一路走来的点点滴滴。作为承担公司质量控制的职能部门,我深深体会到在这一年里工作之重担,也非常感谢上级领导对我在工作上的支持与关爱,及同事们对我的支持和协助。在即将迎接20xx年新任务、新挑战之时,也让我们先回顾一下20xx年的质量工作开展的相关情况:
一、加强我们产品质量管理工作,确保产品质量
为确保我们产品质量,严格按照产品要求对进行检验,以防止漏检、错检。检验过程中严格执行公司相关的检验规程及技术要求。对合格产品进行入库、流转。对不合格产品,按照不合格品相关流程,开具不合格评审处理单并上报相关部门、并配合他们进行原因分析、改善措施、跟踪总结。
二、在检验技能方面的培训和提高
1、与去年培训工作相比,无论是在培训方式方法上还是培训质量上都有了显著的提高。主要体现在委外专业知识的培训和同行业技术经验的交流,为我们今后工作的开展积累了宝贵的经验。能根据客户对产品的不同要求提供检验保障,对产品要求的共识上达成一致。
2、通过共检和现场反映的情况,对检验员在检验产品时的要求进行了强调,严格按照工艺卡片和检验规程进行验收。
三、在原材料和产品性能检验方面
1、因型砂对产品起着至关重要的作用,根据工艺要求,要求型砂检验员每天对车间混砂机的型砂性能做检测,每月对砂、树脂、固化剂的流量做检测,确保型砂的稳定性。减少铸件气孔、疏松等问题的产生,减少树脂、固化剂的使用量,一方面提高产品的良率,同时也大大降低生产的成本。今年新增8字试块抗拉强度的检测,更好的为型砂的性能提供了有力的保障。
俗话说:三分造型,七分熔炼。炉前的光谱检测,给熔炼提供了参考的数据确保配料成份的正确性和稳定性;化学成份检测,对铸件产品成份的炉后分析提供了依据;此外今年新增了化学微量元素:钛、铜、铬 的检测,对产品微量元素的控制起到了一定的帮助;原材料方面新增加树脂、固化剂来料检验,并把数据信息及时的反馈给相关部门,确保产品的稳定性。
2、铸件试块的管理也是我们今年的一项重点改善项目:原有的管理很不规范,通过理化人员的努力,克服困难,将试块按客户进行分类摆放,建立详细台账,完整公司试块库房的建立。
四、对于本年度产量和良率目标
针对今年计划年产量3万吨和合格率94%的目标,20xx年1月至12月,实际产量为29390T,合格率为91%,与去年相比基本持平,尤其是今年的轮毂、底座、行星架、箱体的质量问题,在很大程度上影响了今年的良率状况。希望明年再接再厉,争取完成目标值。
五、ISO质量体系情况
为了更好的完善和推行ISO质量体系在企业中发挥作用,利用6、7月份时间完成了质量体系三级文件整理与汇编工作,在8月份年审时顺利通过ISO质量体系认证审核。之后相继通过韩国LG、三一电气、日本三菱、美国GE等客户的质量体系认证及审核。
六、供应商评定考察情况
对供应商进行评审目的是从源头开始抓起,避免潜在的问题,把风险降到最低。今年我们完成了对生铁、废钢、型砂、涂料、树脂、固化剂等生产供应商的评审。为生产提供了有力的保障,同时完善了“供应商质量索赔管理办法”。一是有效的控制了产品质量,二减少了我们的损失及生产成本。
七、检验不足之处
1、由于今年新开发产品较多,品种多样化,除了之前以球铁件为主,现在同时生产灰铁件。导致检验无法掌握重点,造成了一定程度的漏检,尤其在尺寸检测方面还有待提高。
2、检验员在工作上对产品缺乏先见性,经验不足,责任心还有待加强。发现产品问题应及时反馈,多于生产、技术沟通,争取尽快提出改善措施解决问题。
3、自身对产品的认识不够,检验技能薄弱。对再三出现的质量问题没有找到其根本原因,对下的措施没有形成闭环,导致类似问题一再发生。
展望20xx年的工作重点:
加强团队建设及人员技能培训,强抓过程控制与后道检验。加强员工的质量意识,培养员工的责任心,让每位员工有主人翁意识,人人成为质管员,让下道工序成为我们的客户。认识自身的不足,学习借荐他人的经验和成果。推行产品质量跟踪卡,严格执行工艺要求,排除给产品带来的隐患,杜绝不良品。
20xx年我们的奋斗目标:
铸件合格率95%,中检错检漏检率<2%,理化检测合格率>98%,成品出厂合格率100%,外部质量处理<2个工作日,月质量分析报告准确率100%,质量培训计划达成率100%。
我们将为实现明年的目标作出努力并为之奋斗,这也离不开各位领导的关怀指导及各位同仁的大力支持和配合。在挥手昨天的时刻,我们将迎来新的一年,脚踏实地一步一个脚印走下去,对过去的不足,将不懈的努力争取做到最好。我们将会用行动来证明我们的成果,靠结果生存。
20xx年,是全新的一年,也是自我挑战的一年,我将努力改正过去一年工作中的不足,把新一年的工作做的更好,为XX的明天作出努力,让我们携手合作,创造出辉煌的明天!
时光飞逝,这光荣与梦想共存的20xx年即将过去,在各部门的'相互帮助和配合下,本部门完成了公司交给的多项工作,但也存在着许多改进之处,总的概括来说是:工作做了不少问题也不少,在即将到来的20xx年,我们会在20xx年的基础上再接再厉,迎接新的一年工作的挑战。以下是我部门今年的工作:
一、质量部门总体情况:
目前质量部人员共2人,今年比以前增加了一人,公司加大了对产品的检测力度。不管是从原料进厂还是产品出库都能进行全程的控制,彻底能保证终产品的质量,来满足客户的要求,今年本部门针对半成品控制、成品控制、成品感官检验、理化检验、微生物检验及产品及时送样检测做了大量的工作,对厂区及车间内的卫生环境也加强了控制,按培训计划定期给生产线员工做培训,不断的提高员工的食品安全知识教育,保证生产产品的质量安全。
二、公司质量体系运行情况
20xx年对公司的质量体系文件进行了修改与换版,主要因原来的《质量手册》、《程序文件》不太适宜公司体系的运作,其中《程序文件》中的部份程序文件太过于简单,可操作性并不强,在原《程序文件》的基础上,又增添了不少其它的控制程序来保证生产产品的加工过程。今年,完善了公司的体系管理机制,添加了《个人岗位职责》、《生产工艺技术》、《作业指导书》及设备操作规程等文件,让员工能更好的熟悉和掌握生产工艺技术。对现场的生产操作情况能及时予以记录,以便于对产品的质量追溯。
今年六月,质量部门对组织内部进行一次内部审核和管理评审,以及通过了北京世标认证中心的外部监督审核。总共内外审核发现了9项不符合,不符合项分别为生产部三项,行政人事部两项,市场营销部、质量部、采购部各一项,已于20xx年10月18日前所有的不符合项均匀已整改完毕,整改措施有效。
三、产品的质量控制和检测方面
因质量部门人员的增加,现对生产车间的加工卫生及产品的半成品严加控制,不符合产品要求的半成品严禁流入下道工序,对车间班组长的工作加强监督管理,促进生产加工产品符合客户的要求,质量部对生产的半成品抽检合格率达到98%以上。同时,也针对成品出库前,必须经过质量部进行逐批次进行随机抽样检验,经检验合格后才能出厂,今年总共出厂批次354批次,不合格品批次为0,合格率达到100%。
修订了《原辅料检验标准》,规范了进料检验作业流程和检验标准,并积极与采购部沟通建立良好的进料检验工作流程和领料的机制;公司定期每年对供应商进行选择和评估,不符合公司产品要求的供应商不予选择, 拒收公司不符合要求的原材料,每年定期对质量部的检测设备定期送往长沙质量技术监督局进行检定,不合格的设备进行报废处理。对进厂的原材料和生产的成品进行检验,无任何遗漏检验批次。抽查检验的准确率达到99.8%。
今年公司因市场的需求,不断的加强对新产品的研发,不断提高公司的产品品牌形象和产品的质量,对不适合市场的产品进行淘汰,来应对市场的需求。虽因公司厂区的生产及包装车间环境并不太理想,生产出来的产品不能全部保证产品质量要求。同时,员工在操作过程中没有严格去规范操作,或管理方面监督力度不够,将严重的影响产品的质量问题,公司仍将进一步去加强生产管理,改善厂区的生产和包装环境,确保生产产品的质量符合标准要求。
20xx年计划:
时光飞逝,转眼即将进入20xx年,时值公司发展增向规范化、制度化管理发展之际,面对新产品的不断出现、市场的变化,质量管理工作任重而道远。
过去的一年质量部人员越来越感受到公司对质量工作的重视度加强,质量部将继续按公司制定出的总目标,将质量工作向各部门深入的指示,提升质量部及管理人员的素质和教育,做好20xx年的质量管理策划,严格质量控制,确保公司产品的质量满足客户的需要,在质量控制上下大力气加强对产品检验手段、项目和方法的分析和策划,必要时将引入质量系统控制,加强质量目标的统计和质量异常的跟踪。
各位领导、同事们:
我叫xxx,20xx年4月来公司担任质量管理部经理一职。数月来,我重点负责GMP认证有关工作和质量管理部日常工作,虽然涉及面广,头绪多,但在公司张总的带领下、在其他班子成员的配合下,在本部门同事的热情支持和帮助下,努力履行着自己分管的所有工作,现就多半年来的工作从以下几个方面进行汇报:
1、服从工作安排,积极投身制水系统改造20xx年3月30日我正式聘入公司开始工作,一周后被临时安排负责制水系统的现场监管和联络工作,该系统主要设备为二级反渗透装臵,从设备设计、选型、采购联络、安装及调试运行各环节,我和QA积极参与和实践,对采用二级反渗透制水设备提出了自己明确的意见和主张,并获得大家的一致认同;在该设备选购过程中,我们积极联系生产商,在8小时内迅速联系到4家制水设备生产商,为公司紧张有限的订货期限赢得选择的时间和空间,有效地缓解和避免了设备采购的紧迫性和盲目性,为启动预备采购方案做了积极地铺垫和补充。二级反渗透制水设备从到厂安装至纯化水水质合格运行累计7天,在此期间,我全面跟踪,加班加点,全心关注和学习制水系统的制水、分配、循环和储存等各个环节,积极参与活性炭柱、石英砂柱的更换和清洗,耐心检查、督促和协调现场安装、运行过程中出现的各种各样问题,并下班后整理成书面报告,次日及时向上级汇报,使存在的问题得到有效落实和解决,促进了制水系统硬件改造的顺利完成。通过学习和实践,我们了解了二级反渗透系统制水原理,维护保养,操作使用方法,提升了业务技能;同时践行了科学、高效的工作方法,为今后的有效管理提供了方法借鉴。
2、加强现场巡查,促进硬件改造整体推进2010年4月是公司硬件设施处于全面改造的关键时期,除制水系统外,空气净化系统、厂房设施、设备维护等系统和项目均需不同程度的技术处理或维护措施,波及到生产、质量、工程、物料等多个部门,繁杂多样的问题和矛盾容易集中凸现,在此期间,我每天下午16:00后深入基层一线,检查和记录发现的各种问题,并通过检查记录 整理汇报落实再检查循环工作模式不断加以解决,截止7月,共计各类检查22次,累计各类问题达130个。通过加强现场巡查和监督,加快了硬件的快速改进,对推动GMP认证进程发挥了积极作用。
3、安排和部署验证总体计划,主动完善相关验证活动 验证是实施GMP的.基础,也是GMP认证检查必不可少的内容,为了搞好验证实施,保证验证活动有序开展,我结合公司实际,制定了一份较为系统而详尽的验证总体时间安排计划,主要为净化空气系统、空压系统、设备验证、设备清洁验证及产品工艺验证的具体时间安排,为公司各类验证活动有计划、有步骤实施提供了工作主线和依据,该计划内容基本覆盖了公司所有的关键验证对象和系统,符合GMP验证内容的原则要求,验证时间有条不紊,与生产时间相吻合,合理安排了生产和验证活动,体现了生产活动与验证实施相辅相成,相互统一的本质规律。由于验证工作量大,我主要负责空气净化系统、空压系统及设备清洁验证活动的实施,累计完善验证项目25个,其中涉及公用设施验证8个,设备清洁验证17个,达到了共用系统验证、关键的生产工艺设备清洁验证全覆盖的目标要求,为GMP认证检查创造了坚实基础和条件。
4、参与物料和设备供应商审计,积极履行质量监管职责期间,我先后4次对药材供应商进行实地考察,第1次考察药材供应商为个体,其主要经营门店为东郊万寿路药材市场,按GMP要求,其不符合供货资质条件,主要原因为:1.该供应商为证照挂靠经营;2.药材饮片加工场所无GMP证书;3.饮片贮存条件不符合GMP要求;4.供应商GMP观念淡薄,饮片包装形式不符合公司质量要求。现场考查结束后,我及时向上级领导书面汇报了考察情况,并明确提出有关处理意见,即不得从该供应商购进药材或饮片。第2次考察主要对象为西安中药饮片厂、西安盛兴中药饮片厂,考查结果确认符合审计要求,并明确向上级领导作了交换意见,要求今后中药材应从通过GMP认证中药饮片厂购进,并有QA共同参与确定供应商。借鉴中药材供应商现场考查的办法和经验,随后对2家真空减压浓缩罐生产商进行了实地考察,并将考察结果和意见向公司领导作了书面汇报。第3、4次主要考察了多种名贵药材和问题药材如鹿茸、红参、羊藿、韭菜子的来源,通过市场调查了解了药材质量状况和现状,开拓了视野,增长了见识,对把好药材源头质量关具有十分重要的意义。总之通过物料或设备供应商的现场考查和信息反馈,为公司提供了良好改进建议,并增强了相关部门和工作人员的GMP意识,显示了质量监管的价值和重要性,同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。
5、积极参与GMP文件的修订及会审,巩固和完善软件新成果 修订和审核文件是日常工作内容必备可少的一部分,GMP认证检查前,我主要参与了质量管理部门相关文件和技术文件的修订、审核,文件类别有《质量手册》1个,《程序文件》22个,《工艺规程》11个,《质量标准》文件累计116个,囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品所涉及的所有标准,检验操作规程79个,质量管理文件47个,其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品工艺规程进行了反复复核和及时会审,保证各产品工艺与产品批准证明文件所规定的内容相一致;通过对《质量标准》的修订和实施,对进一步健全质量保证体系,控制产品质量起到良好的促进作用。删除了质量管理文件、卫生管理文件与客观实际情况不相适应的部分,使文件更加切合实际和具有可操作性,更好地满足规范指导生产和检活动的要求;积极协助QA修订、审核产品召回管理规程,删繁去冗,去粗取精,使其召回程序和活动与国家相关法规制度要求相一致,文件层次脉络清楚,面貌焕然一新;GMP认证后,《中国药典》(2010年版)的颁布实施,我积极督促相关质量标准和检验操作规程的修订,使相关文件与药典标准有效接轨,保证新旧标准体系平稳过渡。
6、开展和参与GMP培训,推动生产质量管理跃上新台阶 实施GMP管理是药品生产企业保障药品质量的一个永恒主题,今年是公司迎接GMP再认证的关键年份,在投入资金做好硬件改造的同时,软件的提升也是GMP认证检查的一项十分重要的内容。为此,从2010年4月份起,公司就开始着手准备对员工培训的准备工作,进入5月份,GMP培训已提上工作议事日程,由人事行政部会同质量管理部、生产技术部、设备工程部、物料部相关部门负责人及技术人员分别制定了各部门的年度培训计划,并由质量管理部参与制定了公司级的GMP培训计划,公司级的GMP培训计划及内容主要体现法规政策、GMP规范、微生物基础知识及产品生产工艺技术等内容,部门级培训主要内容为各相关岗位SOP培训。6月~7月份,GMP培训全面展开,我培训讲授的内容是《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法及实施条例》、GMP自检、设备清洁验证等相关内容,各相关岗位的人员大部分均参加了培训,80%的人员培训成绩优异,培训总计4次,累计时间达6小时。GMP认证通过后,我积极按公司培训计划要求,先后对销售部工作人员法规政策和产品知识方面的培训,主要内容有《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《脱发与治疗》等,累计4小时;对煎膏剂车间进行验证管理等方面知识的培训,累计4小时。通过多层次、多角度的培训,使员工懂得按GMP组织生产是法律明确要求,更加清晰了假药和劣药的概念,了解了什么行为是合法的,什么行为是违法的;使药品销售人员学会正确用法律的武器武装自己的头脑,并掌握和了解了荣发胶囊治疗脱发过程的基本机理及其治疗特点和不足,对正确评估产品疗效有了全面而客观的认识,有助于该品营销活动过程中的技术交流和宣传。总之,培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高,为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础和前提。
7、尽职尽责,努力当好排头兵 能担任质量部经理一职是上级领导和大家对我的信任,因而我觉得要身体力行,做出表率。为了做好本职工作,我在思想上积极要求上进,除认真学习国家有关药品法律、法规政策外,还坚持每天尽量浏览和阅读国家经济、政治、文化等方面的理论知识,不断提高自身的政治理论素养。在思想作风上实事求是,表里如一;在工作作风上认真严谨,坚持民主,每逢重大问题,能坚持跟领导或同事协商的原则,不搞独断专行,不搞一言堂,更不搞强迫命令,在工作中,都能发挥集体智慧,把每一项工作做好。讲求实效;待人处事上光明磊落、诚实、守信;在工作期间做到衣着整洁得体、语言文明规范,努力在各方面使自己能成为标兵。虽然作为质量部经理,但我从没有搞过特殊化,自进厂工作以来,我从没有无故缺席、迟到或早退,有事请假。认证期间坚持无条件加班,积极配合公司领导的工作安排,做到了以身作则。作为质量管理部经理,应是总经理的助手和智囊团成员,因此,我非常重视团队精神和服从意识,深知思想和行动上与保持一致才是提高工作效率的思想基础,领导安排的工作任务能积极配合协助或独立完成,我经常深入基层一线,并把存在的问题和自己的意见及看法能及时给公司反馈,发挥了员工和公司之间的桥梁和纽带作用。
综上所述,任职近一年来,虽然在自己的岗位上做了一些工作,取得了一定成绩,但还存在薄弱环节,主要表现在:
1、对有关理论掌握仍不透彻,需继续加强理论学习,提高理论水平。
2、对质量管理的工作经验不足,对理化分析和微生物检验方面的知识学得不够多,不够精,需在下步工作中认真总结,提高业务技能。
3、下车间检查次数少,深入车间检查还应更扎实一些。
4、本人自信心不足,工作中主观能动性和创新性不够。
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