药品质量保证承诺书

　　药品质量保证承诺书1

　　为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求，切实履行药品生产企业药品质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和销售行为，切实保证药品生产和销售的安全，本单位作出如下承诺：

　　1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》及附录：中药饮片的要求生产和销售药品，绝不违法违规生产和销售药品。

　　2、严格执行《规范》要求，健全药品质量保证体系，加强内部质量管理，修订完善各项规章制度，保证药品生产质量和行为规范。

　　3、严把原药材购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证不从不具有相应资格的单位或者个人购进原药材，不购进使用其他中药饮片生产企业生产的饮片。

　　4、严格执行药品入库检查验收制度，保证销售药品的可追溯性。对入库药品逐批进行验收，验明药品质量状况，并建立真实、完整的药品生产和销售记录;不符合规定要求的，不入库、不销售。

　　5、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，并做好温湿度、药品养护等记录，保证药品储存质量安全有效。

　　6、建立健全药品不良反应报告制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，并向食品药品监管部门报告。

　　7、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

　　特此承诺！

　　医疗机构名称（盖章）：

　　承诺人（法定代表人或企业负责人）：

　　联系电话：

　　20xx年x月x日

　　药品质量保证承诺书2

　　本企业为合法的药品生产企业，对药品生产经营活动中的行为郑重承诺如下：

　　一、生产经营活动严格遵守药品管理的各项法律法规，不断提升执行法规的'自觉性和能力。

　　二、坚持诚实守信，杜绝任何虚假、欺骗行为。

　　（一）按规定申报行政许可或备案事项，保证申报资料真实、准确。

　　（二）如实记录药品生产质量管理全过程，保证记录真实、完整。

　　三、严格执行《药品生产质量管理规范》，确保持续稳定生产出合格的药品。

　　（一）建立并不断完善药品质量管理体系。

　　（二）采购和使用合法的物料，杜绝非法原料药和不合格中药材、中药饮片投入生产，不非法使用中药提取物。

　　（三）产品存在安全隐患的立即启动召回程序，并向食品药品监督管理部门报告。

　　（四）杜绝其它严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

　　若发现未严格遵守上述承诺，本公司愿意承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：

　　1.撤销行政许可决定书或相关批准证明文件。

　　2.生产假药的，给予从重行政处罚并移交司法部门。

　　3.生产假药，或生产劣药情节严重的，给予主要责任人10年内不得从事药品生产经营活动的处罚。

　　4.食品药品监管部门公布本企业的失信和违法违规行为。

　　5.食品药品监管部门将本企业列入黑名单对外公开并实施重点监管。

　　6.食品药品监管部门在规定期限内不予本企业出具各类无违法违规的证明。

　　本承诺书在站上公布。

　　法定代表人（签名）：

　　企业负责人（签名）：

　　企业（公章）：

　　20xx年x月x日

　　药品质量保证承诺书3

　　质量是企业的生命，诚信是企业的灵魂。中药材、中药饮片行业是一个特殊的行业。关系到人民的生命健康。守法经营、诚实守信、保证质量是企业必须遵循的基本规范和行为准则，向人民群众提供安全、有效、放心的中药材饮片，提高大众的健康水平，促进社会和谐发展是企业义不容辞的责任和义务。

　　为此，太谷县广源堂药业有限公司郑重承诺：

　　一、严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产、经营、使用。严格按照《中国药典》现行版的要求进行检测、检验。

　　二、严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药检安关于药品质量安全承诺书【20XX】25号）的要求，不外购饮片、半成品或成品进行分包装或改换包装标签。绝不从不具备中药材经营资质的单位或个人采购中药材。

　　三、严格对供应商进行质量审核及现场审计，提高企业内控质量标准。

　　我公司自愿接受同行、社会的监督，如有发生违法违规行为，企业将承担相应的法律责任以及相应的后果。

　　医疗机构名称（盖章）：

　　承诺人（法定代表人或企业负责人）：

　　联系电话：

　　20xx年x月x日

　　药品质量保证承诺书4

　　为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

　　一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。

　　二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

　　三、严把药品购进质量关，保证从合法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。

　　四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

　　五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

　　六、加强计算机管理系统的使用。制定相应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

　　七、认真开展药品不良反应监测和报告工作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

　　八、严格自律，主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

　　承诺单位（盖章）：

　　企业负责人（签名）：

　　20xx年x月x日