医疗器械经营承诺书范文

　　医疗器械经营承诺书1

　　为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：

　　1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　　3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

　　企业法人代表（或）负责人（签字）：

　　质量负责人（签字）：

　　质量员（签字）：

　　验收员（签字）：

　　企业公章：

　　20xx年xx月x日

　　医疗器械经营承诺书2

　　为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：

　　1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。

　　2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。

　　3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。

　　4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。

　　5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。

　　6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。

　　7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。

　　8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的'医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。

　　9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器

　　械产品流入市场。

　　10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。

　　11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。

　　以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。

　　企业法人代表：

　　食品药品监督管理局（章）：

　　20xx年xx月x日

　　医疗器械经营承诺书3

　　为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：

　　1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

　　2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

　　3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

　　4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。

　　5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。

　　6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。

　　7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

　　8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。

　　9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。

　　10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。

　　11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

　　承诺单位：

　　责任人：（企业公章）

　　20xx年xx月x日

　　医疗器械经营承诺书4

　　为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

　　一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

　　二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

　　三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

　　四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

　　五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。

　　六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

　　八、及时上报药品不良反应。

　　九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

　　医疗机构（盖章）：

　　单位负责人签字：

　　20xx年xx月x日