尊敬的领导及各经营企业同仁:
药品安全是人民群众最现实、最关心、最直接的利益问题。提高企业精神文明建设,倡导文明、守法、诚信的企业经营意识与理念,切实维护人民群众用药安全有效、争创萧山区“百家放心药店”是我们每一个药品经营企业的社会责任与义务。食品药品的质量安全,事关社会稳定、经济发展和人民身心健康。
近年来,在政府及药品监督管理部门关怀与帮助下,我司在经营与管理上取得了很大的改观,从业人员的素质得到了提高。现为树立药品经营企业诚实守信、公平交易、服务群众、奉献社会的良好形象。以“百家放心药店”为执行准则,保证我们提供的药品让人民群众安全、放心,我杭州萧山同春堂医药零售有限责任公司及我司43家药品连锁门店对各位领导,各位企业同仁及全区人民做出如下郑重承诺:
一、认真学习,全面贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品质量经营管理规范》等有关法律法规,遵纪守法,严于律己。从合法渠道购进药品,做到票账货相符,决不经营假劣药品。
二、牢固树立药品质量第一,对人民健康负责的质量意识,严格按照《药品质量经营管理规范》要求从事药品经营活动,为广大群众提供放心合格的药品。
三、自觉维护药品市场经营秩序,树立公平竞争、诚实守信的市场营销理念,科学地、实事求是地向消费者介绍药品特性和安全用药
知识,坚决反对不正当的竞争行为。
四、药品从业人员要自觉遵守职业道德,爱岗敬业,争创一流服务,营造良好购药环境,以诚心、爱心为消费者服务,树企业形象,创“放心药店”。
五、严格遵照国家《广告法》和《药品管理法》的规定开展药品宣传,不做虚假广告,不以任何形式误导和欺骗消费者。严格执行国家药品价格政策、明码标价、童叟无欺。
六、对药品经营活动中的非法行为要勇于举报,对发现的药品、医疗器械不良反应要及时报告,维护良好的药品流通秩序,保证人民群众的用药安全、放心。
我们要以打造药品诚信、安全、让人民群众放心为己任,积极参与到"放心药店"活动中来,以诚信立企业,以诚信促发展,更多的创造价值,更多的回报社会。让我们携起手来,从我做起,从现在做起,同时也希望与全区其他药品经营企业,携手加强企业文明诚信倡导力度,为构建和谐诚信萧山做出新的贡献!。
杭州萧山同春堂医药零售有限责任公司
20xx.04.26
一、落实质量责任。认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一系列国家有关药品法律、法规,切实履行药品安全第一责任人义务,进一步建立和完善药品质量安全保证体系,以对公众健康负责的态度,加强日常质量管理,确保药品安全。
二、严格行为自律。绝不售出不合格药用胶囊及其他药用辅料;对所售出的`药品及药用空心胶囊必须经药品检验机构检验合格后方可售出。
三、强化安全管理。进一步建立健全药品安全保障机制,全面落实药品经营质量管理规范,努力提高规范化经营水平,加大药品不良反应检测报告力度,消除药品安全隐患,杜绝药品安全事故。
四、坚持诚信守法。以诚信为根本,牢固树立诚信意识,重合同、守信用,不做虚假宣传,药械广告合理、合法、合规。增强法制观念,自觉依法经营,取信于社会。
五、自觉接受监管。积极配合食品药品监管部门依法实施的药品安全日常监管、专项检查、风险监测的应急处置等工作,自觉接受新闻媒体、社会各界的监督。努力提高服务水平,为武宁医药产业健康发展做出应有贡献。
六、广泛开展宣传。积极参与药品安全科普知识的宣传和大讲堂
活动,努力提高全员质量安全意识,认真贯彻“售出合格产品光荣,售出伪劣产品可耻”的理念,提供科学消费信息,倡导合理用药健康生活行为,维护药品经营者和消费者的合法权益。
承诺企业(盖章):
承诺人(签字):
年 月 日
药品安全关系到公众身体健康,关系到社会和谐稳定。为了全面构建诚信体系,确保公众用药安全,树立药品经营企业良好形象,特承诺如下:
一、落实质量责任。
认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一系列国家有关药品法律、法规,切实履行药品安全第一责任人义务,进一步建立和完善药品质量安全保证体系,以对公众健康负责的态度,加强日常质量管理,确保药品安全。
二、严格行为自律。
绝不销售不合格药用胶囊及其他药用辅料;对所销售的药品及药用空心胶囊必须经药品检验机构检验合格后方可销售。
三、强化安全管理。
进一步建立健全药品安全保障机制,全面落实药品经营质量管理规范,努力提高规范化经营水平,加大药品不良反应检测报告力度,消除药品安全隐患,杜绝药品安全事故。
四、坚持诚信守法。
以诚信为根本,牢固树立诚信意识,重合同、守信用,不做虚假宣传,药械广告合理、合法、合规。增强法制观念,自觉依法经营,取信于社会。
五、自觉接受监管。
积极配合食品药品监管部门依法实施的药品安全日常监管、专项检查、风险监测的应急处置等工作,自觉接受新闻媒体、社会各界的监督。努力提高服务水平,为武宁医药产业健康发展做出应有贡献。
六、广泛开展宣传。
积极参与药品安全科普知识的宣传和大讲堂活动,努力提高全员质量安全意识,认真贯彻“销售合格产品光荣,销售伪劣产品可耻”的理念,提供科学消费信息,倡导合理用药健康生活行为,维护药品经营者和消费者的合法权益。
承诺企业(盖章):__________
承诺人(签字):____________
________年________月______日
一、企业概况
本企业成立于20xx年3月,是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则,编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人,其中药师2人、药士1人,药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX;质量负责人为XXX;质理管理员、验收员为XXX;审方员为XXXX、XXX;营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质,制定了学习培训计划,定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识,每六个月进行一次考核,并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件,在营业场所配置了检测温湿度的设备,现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮,营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐,台帐真实、完整地记录药品购进情况,做到票、帐、物相符,再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理:验收人员对购进的药品,根据原始凭证及税票,严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。(1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。(2)内包装每件中是否有产品合格证,容器是否合理,有无破损,封口严密是否合格,包装字迹应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号,有中文说明书,并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况,出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求,高标准地营造了储存及陈列环境,按市局最新标准装修了营业区,做到了营业场所宽敞明亮。购物方便,标志醒目,根据经营情况和GSP的要求,对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区,分类、实行了色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放,做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架,温室度仪,避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列,含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列,并标明警示标语,拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务,企业对从事药品零售工作的营业员,进行业务培训考核。销售药品,针对顾客要求所购药品,核对无误后将药品交与顾客,并开具销售凭证,同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,认真对待,详细记录,及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版GSP应用要求,每天对库存量自动提醒,每月对库存近效期产品可做催销提醒,到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动,对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组,由XXX带队、质量负责人主抓,对本店实施GSP管理情况进行自查和整改:
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。
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