产品质量承诺书(精选十五篇)

产品质量承诺书1

　　xxxxxxxx(单位或公司)：

　　我方作为贵公司xxxxxxxxxxxxxx货物的供应商，向贵公司做出如下保证：

　　一、关于我方经营资格的保证

　　我方保证向贵公司提供的营业执照、经营生产许可证真实有效。

　　二、关于我方供应货物的保证

　　1、供应货物都有合格的《质量检测报告》和相关的产品合格证，符合国家的相关规定。

　　2、供应货物经贵公司书面确认供应品牌后，不作随意更换。

　　3、供应货物的保质期不低于xx天，自货物经贵公司验收入库之日起计算。

　　4、我方认可贵公司的货物验收制度，并在对供应货物进行验收时，严格遵守贵公司的货物验收制度。

　　5、对未通过验收的货物，保证在贵公司规定时间内补充合格的货物。

　　6、对通过验收的货物，在贵公司投入使用之前，出现相关证照不全、品牌不符及质量问题的，保证无条件退货，并在贵公司规定时间内补充合格的货物。

　　7、因我方供应货物的质量问题，对贵公司造成了不良影响的，我方愿承担该批货物价款1-10倍的罚款，并承担由此所造成的经济损失及法律责任。

　　8、我方愿意用供应货物货款的30%作为每月结帐的滚动质保金，于下次结帐时进行结算。

　　供应商：xxxx公司

　　xx年xx月xx日

产品质量承诺书2

　　根据机械工业部、国家技术监督局机械处(1995)276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：

　　1、确保按合同要求保质保量及时交货。

　　2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。

　　3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。

　　4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。

承诺人：

日期：xx年xx月xx日

产品质量承诺书3

　　质量保证期从购买日起，期三年(以购货发票日期准)。

　　质量保证书自户填妥户注册卡并邮发公司，视有效。

　　质量保证期，仪器常使时发生故障，凭产品保修卡由公司责提供免费维修服务，但因水灾、火灾、地震或其灾害而致损坏，不此保修范围。

　　质量保证期间，如有列，公司视收材料费维修费。

　　未出示产品保修卡或产品保修卡容不符;

　　未依据户手册所指示工作程序环境使所致损坏;

　　擅自拆卸、扩充、改装所致损坏;

　　非公司技术人员维修所致损坏。

　　本质量保证书仅适于国陆地区。

　　注意事项

　　确使妥善保养，有助于延长仪器使寿命，严格按照本手册使。

　　工作环境电源不稳定时，安装稳压器,供电电源应靠接地。

　　仪器及环境应时常保持清洁干燥。

　　如果仪器发生不常，及时经销商或公司联系。

　　XXXXX有限公司自成立以来，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功专题范文>成功的定位和双宝公司全体员工强烈的产品质量意识，使双宝公司以成为中国电测、监控行业的知名企业。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，杜绝三无产品，选用国内外名牌厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。

　　双宝公司建立了定期的员工质量培训制度，质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点、一根电线，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，作好产品7天老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　公司产品每年都经过河南省技术检测所检测，各项性能指标全部一次检测合格。我们将不懈的努力为用户提供满意的产品和服务。

产品质量承诺书4

　　尊敬的用户:感谢您购买我厂生产的打印耗材,您的一个小小的配合都意味着我们向一个更清洁更美好的环境又迈进一步,在此,xxx办公耗材厂向你承诺以下保证;

　　1、xx办公耗材厂保证所有售出的环保硒鼓打印耗材质量均为完好,打印张数和打印质量均能达到原装硒鼓的效果,不会出现打印不清晰、图形不均匀、漏粉、有底灰等现象;

　　2、环保硒鼓中的完全再生硒鼓使用寿命相当于原装硒鼓;

　　3、硒鼓作为显影装置的传送只和打印介质接触、与打印机中其它结构无直接关系,也就是说硒鼓不可能起到损坏打印机的作用,因此,使用环保硒鼓与使用原装一样,对打印机没有任何影响,所以不存在损坏打印机这一说法,如果是因为使用本厂的环保硒鼓导致打印机损坏,本厂照价赔偿;

　　4、贵公司打印机只要使用了我厂产品,就能得到我厂专业技术人员的上门定期保养、维护,这样可以减缓打印机中易损件的老化,延长打印机的使用寿命;(此条款只适用惠城区中心区,如果数量大,可以考虑满足客户需求.)

　　5、保用期到碳粉用完为止,碳粉用完后或同用户使用不当(存放不当使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓划伤或使用不合标准的打印介质等)保用期自动失效,在经厂证实后,视具体情况收取维修费用;

　　6、本厂承诺每一个环保硒鼓在正常使用周期中,都要终身保修,如有任何质量问题,客户都可要求本经营部对其进行免费维修、更换或退货;

　　特别忠告:

　　为确保您的消费权益,更好地享受到我们的服务,请勿自行拆卸硒鼓和用手触摸感光鼓及电极;

　　请使用合标准的打印介质,打厚的打印介质或特殊表面的介质可能引起打印故障;

　　在不具备相应的维修条件时,不要试图自己修复三鼓及打印机,不要自行添加其它碳粉(经测试,绝大多数市售碳粉过粗,含铁和树脂过多,有杂质,很容易损坏鼓芯);

　　硒鼓碳粉用完以后请将空硒鼓装入黑色包装内,防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥善保管以便于下次再加工.

　　不论从价格、质量、还是服务,我们都会给您绝对的信心,使您在日常办公时感到:买得放心、用得称心、办公时开心.

　　质量保证期从购买之日起，为期三年（以购货发票日期为准）。

　　质量保证书自用户填妥用户注册卡并邮发到我公司，视为有效。

　　在质量保证期内，仪器在正常使用时发生故障，凭产品保修卡由我公司负责提供免费维修服务，但因水灾、火灾、地震或其他灾害而导致的损坏，不在此保修范围内。

　　在质量保证期间内，如有下列情况之一者，我公司将视情况收取材料费和维修费。 未出示产品保修卡或与产品保修卡内容不符者；

　　未依据用户手册上所指示的工作程序和环境使用所致的损坏；

　　擅自拆卸、扩充、改装所致的损坏；

　　非我公司技术人员维修所致的损坏。

　　本质量保证书仅适用于中国大陆地区。

　　注意事项

　　正确的使用方法与妥善的保养，有助于延长仪器的使用寿命，请严格按照本手册方法使用。 工作环境的电源不稳定时，请安装稳压器,供电电源应可靠接地。

　　仪器及环境应时常保持清洁干燥。

　　如果仪器发生不正常的情况，请及时与经销商或我公司联系。

　　产品质量保证书

　　河南省双宝科技实业有限公司自成立以来，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功专题范文>成功的定位和双宝公司全体员工强烈的产品质量意识，使双宝公司以成为中国电测、监控行业的知名企业。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，杜绝三无产品，选用国内外名牌厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。

　　双宝公司建立了定期的员工质量培训制度，质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点、一根电线，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，作好产品7天老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　公司产品每年都经过河南省技术检测所检测，各项性能指标全部一次检测合格。我们将不懈的努力为用户提供满意的产品和服务。

产品质量承诺书5

　　为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：

　　一、自觉遵守国家、地方、行业等相关食品法律法规和标准规定，履行食品质量安全第一责任人的义务。在食品生产加工、销售等过程中，自觉做到“四个决不”：决不使用非食品原料、回收食品、过期原料加工食品；决不超限量或者超范围滥用食品添加剂；决不在食品中掺杂掺假、以假充真；决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标识。如有违反，根据《两高司法解释》规定，自愿接受“生产销售不符合食品安全标准和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪处罚，并承担所有后果和责任。

　　二、依法取得食品生产许可证，保证不超出许可范围生产加工食品，保证持续满足生产加工必备条件。

　　三、严格执行原辅材料进货查验制度，落实索证索票和建立台账规定，并保存相关记录。

　　四、严格执行生产过程控制制度，做好生产过程关键点控制及记录。

　　五、严格执行产品出厂检验制度，保证未经检验或者检验不合格的产品决不出厂销售。

　　六、严格执行不安全食品召回制度，发现问题产品及时主动召回，并妥善处理。

　　生产企业（盖章）：______________

　　法定代表人（签字）： _____________

　　签订时间： _____年_____月_____日

　　注：本承诺书一式二份，企业和监管部门各执一份

产品质量承诺书6

　　为从源头上保障农药质量安全，引导农产品生产者合理使用农药，本单位郑重承诺如下：

　　1、不销售国家禁止经营和撤销登记证，无登记证的农药。

　　2、不销售假劣农药和质量不合格的农药。

　　3、按所持农药经营点证经营范围经营，严格落实农药经营规章制度，严禁超范围经营。

　　4、为农药购买者正确介绍农药用途，适用范围等。

　　5、在限用农药专柜上贴提示标语，库房内的普通农药和限用农药分开。

　　6、限用农药摆放整齐，进销货台账必须完善。

　　本单位将严格履行以上承诺，如有违反，愿意接受相关法律法规的处罚。

　　承诺人：XXX

　　时间：XXXX年XX月XX日

产品质量承诺书7

　　**有限公司是一家专业生产不锈钢精密铸件和成套中高压阀门为一体的专业化公司；具有先进的生产设备与检测仪器，产品质量稳定可靠，一直赢得客户好评。基于与浙江中控流体技术有限公司签订的供货协议，针对向贵公司提供的阀体、上阀盖、支架、阀杆连接件和推杆连接件等钢铸件的产品质量，现郑重作出如下承诺：

　　1、整体质量：碳钢铸件符合gb/t12229-20xx《通用阀门 碳钢铸件技术条件》要求，不锈钢铸件符合gb/t12230-20xx《通用阀门 不锈钢铸件技术条件》要求。

　　2、化学成分：碳钢铸件化学成分符合gb/t12229-20xx《通用阀门 碳钢铸件技术条件》中3.2条款的规定；不锈钢铸件化学成分符合gb/t12230-20xx《通用阀门 不锈钢铸件技术条件》中3.2条款的规定。

　　3、铸件形状和尺寸：铸件结构、形状和尺寸符合贵公司提供的图纸要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《铸件尺寸公差》 标准执行，精铸公差等级按ct8执行，砂型铸造公差等级按ct11执行。

　　4、表面质量：铸件表面去除浇冒口，整体打磨光滑平整，表面无裂纹、气孔、夹沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合图纸要求。

　　5、内部质量要求：铸件内部无缩松、缩孔、气孔、裂纹等缺陷。

　　6、力学性能：碳钢铸件力学性能符合gb/t12229-20xx《通用阀门 碳钢铸件技术条件》中3.3条款的规定；不锈钢铸件力学性能符合gb/t12230-20xx《通用阀门 不锈钢铸件技术条件》中3.3条款的规定。

　　7、无损探伤检测要求：依据本公司的技术文件规定，对需要做磁粉探伤、超声波探伤、渗透探伤和射线探伤的的铸件按规定做无损检测，无损检测合格后方可发货。

　　8、 出厂检验：本公司向贵公司提供的产品出厂前，严格按事先的质量策划要求，依据检验标准对出厂产品进行检验和测试，检测合格后发至贵公司，并附带出厂检验合格的相关证明资料。

　　承诺单位：**有限公司

　　法人代表：单位盖章：

　　承诺日期：

产品质量承诺书8

　　华润苏果超市 有限公司

　　我公司作为贵公司 亚克西番茄汁、亚克西胡萝卜汁 货物的供应商，为保证我司所供应产品的质量安全性，特向贵公司做出如下承诺：

　　一、关于我方经营资格的承诺

　　我方承诺向贵公司提供合法有效的.营业执照、税务登记证以及经营生产许可证等必要证件。

　　二、关于我方供应货物的承诺

　　1、我公司所有供应货物都有合格的《质量检测报告》和相关的产品合格证，符合国家的相关规定;并保证及时提供食品企业所需的外检报告、食品级证明、国家食品添加剂定点生产厂家生产证明等一切证件，并保证所有证件真实、合法、有效。

　　2、我公司所有供应货物去如经贵公司书面确认供应品牌后，对涉及到该指定货物的使用性能和质量指标的生产厂家、配方、生产工艺等不作随意更换，如有更换，我公司会在更换之前至少提前20个工作日书面告知贵司。

　　3、我公司供应货物的保质期绝不低于产品标注的保质期(自产品标注的生产日期算起)。如因我方供应产品质量问题，造成贵公司的产品质量问题或不良影响，我方自愿承担该批货物价款1-10倍的赔偿，并承担由此所造成的所有损失及法律责任。

　　4、我公司认可贵公司的货物验收制度和仓库保存条件，并在对应货物进行验收时，自愿严格遵守贵公司的货物验收制度。

　　5、我公司对未通过验收的货物，我公司保证在贵公司规定的时间内补充合格的货物，否则自愿承担由此造成的所有损失。

　　6、我公司对通过的验收的货物，在贵公司投入使用之前，出现相关证照不全、品牌不符及任何质量问题的，我公司承诺无条件退货，并在贵公司规定时间内补充合格的货物，否则自愿承担由此造成的所有损失。

　　7、我公司承诺绝不添加法律法规规定以外的添加剂，并保证在国家允许范围内使用添加剂，不超量、超范围使用添加剂，否则，我公司自愿承担该批货物价款1-10倍的赔偿，并承担由此所造成的所有损失及法律责任。

　　8、我公司承诺严格遵守国家关于标签标识方面的管理规定，保证产品外包装符合要求。

　　9、我公司承诺遵守合同规定，绝不添加贵公司指定不得添加或不得含有的物质，否则自愿承担由此带来的所有损失及法律责任。

　　10、我公司承诺严格遵守国家有关法律法规，关于食品企业原辅料、添加剂最新的规定，并保证及时贯彻执行，不需要贵公司再行通知。

_______________公司

　　________年____月_____日

产品质量承诺书9

尊敬的用户：

　　真诚的感谢您使用我公司生产的“**牌”各型专用汽车，为了更好的提供优质的售后服务，我公司现郑重向您作出如下承诺：

　　一、 凡我公司生产的专用汽车，将实行终身服务。在“三包”期内改装部分出现的质量问题，将进行免费维修。“三包”期后发生的问题，我公司会在第一时间里组织维修，视情况收取成本费。

　　二、 用户在遵守专用汽车使用说明书正常使用的前提下，“三包”期内专用改装部分由于公司制造原因而发生损坏不能正常工作时，经售后服务中心鉴定确认，给予保修或赔偿。

　　三、 “三包”期限：从公司发车之日起算一年(国产液压系统缸泵阀保修6个月，进口液压系统缸泵阀保修一年)。

　　四、 专用改装部分的各种易损件、消耗件如：灯泡、玻璃、橡胶制品、各种电器仪表、传感器等不属于保修范围;不按使用说明书的要求，非正常使用车辆，如不定期更换加注润滑油导致损坏的零部件等不属于保修范围。

　　五、 用户对车辆及其改装部分应进行日常保养、维护和常见故障的排除，使车辆保持良好的车况和专用功能得到正常的使用。

　　六、 我公司拥有一支技术过硬、反应迅速的售后服务队伍，并开通24小时服务热线，从接到用户信息开始，4小时内给予答复，省内24小时到达现场，省外72小时内到达现场。维修人员到达现场后，对轻微故障保证4小时内解决，一般故障保证在10小时内解决，对重大故障，在24小时内提供明确的解决方案，及时彻底解决。七、 根据用户需要，公司可以为使用单位免费培训操作人员，提供相关技术资料。对车辆集中的地区，每年进行1-2次质量跟踪回访。

　　八、 售后服务联系方式：

　　服务热线：xxxxx

　　24小时热线：xxxxxxx

　　传 真：xxxxxx

产品质量承诺书10

尊敬的客户：

　　XX市XX电子厂对购买我厂的TL系列充电器产品的所有用户均作如下产品质量保证承诺：

　　1、 产品质量三包，配套的外购原材料为优质产品，以保证质量。对所有产品我厂均严格按TL充电器的产品规格书的技术要求生产、检验。

　　2、 我厂生产的TL充电器均按CE认证CQC认证要求及GB8898-20xx标准设计和生产。

　　3、 在原材料采购、产品生产制造过程等各个环节严格按CQC质量认证标准进行控制，确保每个工序均处在质量受控状态，从而保证产品的质量。

　　4、 所有出厂产品均严格按检验程序100%进行检验，保证成品一次交检合格率99%，成品 抽查合格率99%。

　　5、 所有产品质保期为12个月。质保期内如果发现质量问题，如属于我方的责任，我方负责免费更换、及时处理。

　　6、对所有用户均提供：技术更新、质量更好、服务更佳的产品。我们不但保证我们所提供给各客户的TL系列充电器是完全优质合格的产 品，而且我们将予以积极配合，大力支持你们的工作。

　　特此承诺!

　　本承诺书的最终解释权归XX市XX电子厂所有!

　　_______________公司

　　________年____月_____日

产品质量承诺书11

　　1、保证所供物资的如下资料的真实、准确，包括：产品名称、型号规格、类别、等级、产品尺寸图纸、外观颜色、logo标识、技术要求、数量、交货日期、包装标识、运输方式、到达地点、税号、账号及双方经办人和电话等。

　　2、产品性能、技术要求、质量标准须符合国家相关规定标准，必须按照采购合同和本企业的企业技术标准，认真组织生产。确保100%保质保量按时供货，提供产品时需要同时提供产品说明书、合格证、安全检测证等。

　　3、品质部出货检验员按照协定的标准与检验规则，及时认真地对出货物品进行检验，并将检验结果及有关情况及时传送。

　　4、当生产中的主要原材料，关键工艺等发生变化时，朗特公司审查进行重新确认，否则对由此引起的损失应予弥补或赔偿。

　　5、产品的包装必须符合产品的质量、技术及运输的要求。根据产品的性能、特征在每个包装箱外表标明各种标记，以便对产品进行合理装卸、开箱。并将承担由于产品包装不当而造成的产品损坏、生锈、丢失等损失。

　　6、必须在指定的时间内将全部产品送达指定地点。

　　7、产品运输途中一切风险责任自行承担，自愿办理保险，费用自理。

　　8、对交付的产品提供质保，质保期内发生损坏，我方须在接到通知后的48小时内先行免费替换。我方同意派技术人员到达工程现场指导安装。该批次质量故障所进行的售后服务费用全部由我方承担(含灯具运输费、安装费、贵方人员的支出费用)。

产品质量承诺书12

　　1、投标人产品质量保证承诺

　　如果我公司在贵单位组织的项目名称：长沙市地方税务局机关及稽查局大院安全技术防范设备采购项目招标中获取中标，应项目投标的有关要求，我方对该项目做出如下产品质量承诺：

　　（1）技术规范及相关产品标准：按国家标准执行。

　　（2）产品都是厂家原装正品产品。

　　（3）所有的附件及零配件是正规厂商生产的产品

　　（4）产品“三包”内容：实行包退、包换、包修服务。

　　（5）质量问题的处理：按厂家质量保证实行。

　　（6）质量投诉的处理：由专人负责本次项目投诉处理。

　　（7）质保期内所有软件维护、升级和设备维护等免费上门服务。

　　2、厂家质量保证

　　提供三年免费售后服务。

　　投标人名称（单位章）： 湖南世纪深蓝科技信息技术开发有限公司

　　法定代表人（签字或盖章）：

　　日期： 20xx 年 08月 01日

产品质量承诺书13

　　根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消防法》的精神，为了提高建筑工程及消防设备配套产品的质量，确保用户合法权益，切实履行“质量第一，共创和谐，优质服务，顾客终生满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的消防产品保证做到：

　　1、确保按合同要求保质保量及时交货。

　　2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。

　　3、对用户在安装、使用过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。

　　4、对出厂产品实行质量“三包”，既一年内包修、半年内包换、三个月内包退(不合格产品按批次全部召回)。“三包”期外的产品实行终身保修服务。

　　我公司已于年月日通过方式将下列产品发出，请查验。

　　产品名称

　　型号规格

　　数量

　　批次

　　以上批次产品经公司质检部门出厂检验均符合交易合同中约定的质量标准要求，即。

　　本公司承诺在年月日提交质保单或者公司质检机构的检测报告。

　　XXXXXXXX有限公司(公章)

　　20xx年11月14日

产品质量承诺书14

　　承 诺 书

　　为进一步加强行业自律，自觉规范经营行为，切实保障广大人民群众身体健康，我(单位)承诺如下：

　　一、严格遵守国家的法律、法规和规章制度，在许可范围内从事经营活动，依法承担相应的责任，保证产品的质量与安全。

　　二、保证企业法定代人和主要管理人员切实提高认识，不断强化和落实企业是第一责任人的意识。主动接受政府职能部门、消费者及社会的监督，提高本单位的安全保障水平。

　　三、健全管理体系，完善规章制度，努力提高管理水平，遵守“诚实可信”的商业道德，保证采购渠道正规、合法，产品质量合格。杜绝不合格产品和有毒有害物质通过本单位流入社会。

　　四、坚持消费者人身健康安全高于一切的思想，始终遵循“信誉即人品，质量是生命”的价值理念，不做夸大事实和误导消费者的宣传，不以此类物品冒充他类物品销售。

　　五、建立起购进、验收、销售的可追溯制度，在产品存在可能危及人身健康或安全时，能够及时召回，使危害降低到最小程度。

　　六、保证所有从业人员均持有效的健康证明及培训合格证上岗。

　　七、认真处理消费者的投诉和建议，最大限度的满足消费者的要求，做一个诚实守信的经营者。

　　八、以上承诺，恳请社会各界予以监督。

　　承诺单位：

　　单位负责人：

　　年 月 日

产品质量承诺书15

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。