医疗器械经营企业承诺书

　　医疗器械经营企业承诺书1

　　为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：

　　1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。

　　2、加强所经营的'医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。

　　3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。

　　4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。

　　5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。

　　6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。

　　7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。

　　8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。

　　9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。

　　10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。

　　11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。

　　以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。

　　企业法人代表（或）负责人（签字）：

　　企业公章：

　　年月日

　　分管局长：

　　食品药品监督管理局（章）：

　　年月日

　　医疗器械经营企业承诺书2

　　为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：

　　1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

　　2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。

　　3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

　　4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

　　5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。

　　6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。

　　7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。

　　8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。

　　9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。

　　10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。

　　11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。

　　12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。

　　13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。

　　如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

　　以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。

　　法定代表人（签字）：

　　承诺单位：（盖章）

　　手机及固话：

　　20xx年04月04日

　　医疗器械经营企业承诺书3

　　为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：

　　1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

　　2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

　　3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

　　4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。

　　5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。

　　6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。

　　7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

　　8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。

　　9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。

　　10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。

　　11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

　　承诺单位：

　　责任人：（企业公章）

　　年月日