中成药产品生产许可证实施细则

　　中成药产品生产许可证实施细则

　　第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。

　　第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。

　　第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581(总机)—2957(分机)，电报：5522，联系人：路洁。

　　第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的`企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。

　　第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。

　　第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法。

　　第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准(药典标准)与行业标准(优级品标准)相结合进行检测。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。

　　第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。

　　第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。

　　第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。

　　第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。

　　第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。

　　第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。

　　第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。

　　第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。

　　第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。

　　第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。

　　1.降低产品质量。

　　2.经审查不符合本《细则》规定。

　　3.未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。

　　4.未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。

　　第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。

　　第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。

　　第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所(开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025;地址：北京市安外外馆东街甲14号)，专款专用。

　　具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。

　　第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。

　　第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。