工作会议纪要范文

工作会议纪要范文

　　12月15号下午，广东省食品药品监督管理局在广州东山宾馆召开了进一步推进临床试验数据自查核查工作会议，通报广东省临床试验自查核查情况及下一步核查工作要求。

　　本次会议参会人员主要有CFDA117号公告公布的自查名单中尚未撤回产品的药厂、省内43家GCP机构及2个不对系统机构负责人、广东省内CRO及各CRO办事处负责人。

　　会上，兼任核查工作小组组长的陈德伟副局长发表讲话，通报四方面内容：

　　1、广东自查核查情况

　　在117号公告中被点名的广东省共116个受理号，其中61个药品注册申请人，自8月24号为止， 广东81个药品注册申请临床试验在时限内完成自查，其中于12月10号公告后共 68个文号撤回，至12月14号统计共 72个文号撤回，撤回率达到近70%。

　　自查工作开展以来，我省1家机构、1家CRO被查出数据不真实，已立案调查，综上，初步取得阶段性成果。自查发现临床试验确实存在一些问题的，为保证药品安全，建议撤回注册申请。

　　2、CFDA对自查核查的要求

　　1)7月22号，117号公告，公告了品种名称、自查内容、要求、违法违规的处理措施;

　　2)今年8月9日，国务院44号文是自查核查工作的重要依据，严肃查处注册申请弄虚作假欣慰，报送存在虚假情况，不予批准并对相关责任人从严处罚追究责任;

　　3)8月29号，《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作》166号公告 明确临床试验参与多方的法律责任，核查中不予批准的3种情况，擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源、研究数据不全、临床试验未完成等不足以证明药品的有效性和安全性情况的不予批准。

　　4)9月9号 ，《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》172号公告，列出涉及自查核查的机构和CRO名单;

　　5)9月27号，卫计委联合CFDA发布《关于开展临床试验机构自查》的197号公告，再次强调相关机构主动开展自查，认真配合，严肃处理违法;

　　6)11月10号，《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的'公告》——228号公告，进一步详细列出核查要，呼吁没撤回品种如不符合要求的在开展现场核查前撤回则不追究责任，通知现场核查后不再接受撤回申请;

　　7)11月11号《关于药品注册审评审批的若干政策》230号公告，公布查处依据，申请人主动撤回则不立案调查，同日颁布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准公告》229号并说明不予批准原因;

　　3、工作开展过程中存在的问题

　　1)真实性问题，如数据虚假、试验用药不真实、修改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源等;

　　2)规范性问题，如机构/CRO临床试验操作不规范、试验用药管理混乱、违背方案、评价方法不一致等;

　　今天开始大临床试验的核查、此前都是BE试验。

　　4、对接下来工作的3点要求

　　1)注册申请人认证对待，放弃观望的侥幸心理;

　　2)注册申请人对本企业按总局发布公告的要求再次自查，发现数据不完整不真实主动撤回，需于12月25号前完成自查，自查报告上报省局;

　　3)机构、CRO继续按自查要求对数据、完整、真实性进行自查，12月25号前完成自查，自查报告上报省局.

　　随后，段宇飞局长为进一步推动我省临床试验数据自查核查工作发表讲话：

　　严正声明药物临床试验“造假”问题危害社会百姓，这是绝对不允许的。各方需认清形势，明确责任，其中研究者承担直接责任、机构负责人负有监管责任、CRO根据协议规定承担法律责任等;

　　强调进一步认真实行自查核查工作的必要性和紧迫性，不能存在丝毫侥幸及犹豫不决，申请人必须保证临床数据真实完整，承担全部法律责任，不是为了追求责任，而是纠正，今后扎扎实实做好临床试验;

　　进一步重申临床试验自查的政策，鼓励申请人主动纠错，数据不完整不予批准，故意造假的从重处罚，3年内不受理该品种、1年内不受理全部品种，存在3个及以上品种数据造假，5年内不接受所有品种申请;