12月15号下午,广东省食品药品监督管理局在广州东山宾馆召开了进一步推进临床试验数据自查核查工作会议,通报广东省临床试验自查核查情况及下一步核查工作要求。
本次会议参会人员主要有CFDA117号公告公布的自查名单中尚未撤回产品的药厂、省内43家GCP机构及2个不对系统机构负责人、广东省内CRO及各CRO办事处负责人。
会上,兼任核查工作小组组长的陈德伟副局长发表讲话,通报四方面内容:
1、广东自查核查情况
在117号公告中被点名的广东省共116个受理号,其中61个药品注册申请人,自8月24号为止,广东81个药品注册申请临床试验在时限内完成自查,其中于12月10号公告后共68个文号撤回,至12月14号统计共72个文号撤回,撤回率达到近70%。
自查工作开展以来,我省1家机构、1家CRO被查出数据不真实,已立案调查,综上,初步取得阶段性成果。自查发现临床试验确实存在一些问题的,为保证药品安全,建议撤回注册申请。
2、CFDA对自查核查的要求
1、7月22号,117号公告,公告了品种名称、自查内容、要求、违法违规的处理措施;
2、今年8月9日,国务院44号文是自查核查工作的重要依据,严肃查处注册申请弄虚作假欣慰,报送存在虚假情况,不予批准并对相关责任人从严处罚追究责任;
3、8月29号,《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作》166号公告明确临床试验参与多方的法律责任,核查中不予批准的3种情况,擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源、研究数据不全、临床试验未完成等不足以证明药品的有效性和安全性情况的不予批准。
4、9月9号,《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》172号公告,列出涉及自查核查的机构和CRO名单;
5、9月27号,卫计委联合CFDA发布《关于开展临床试验机构自查》的197号公告,再次强调相关机构主动开展自查,认真配合,严肃处理违法;
6、11月10号,《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》——228号公告,进一步详细列出核查要,呼吁没撤回品种如不符合要求的在开展现场核查前撤回则不追究责任,通知现场核查后不再接受撤回申请;
7、11月11号《关于药品注册审评审批的若干政策》230号公告,公布查处依据,申请人主动撤回则不立案调查,同日颁布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准公告》229号并说明不予批准原因;
3、工作开展过程中存在的问题
1、真实性问题,如数据虚假、试验用药不真实、修改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源等;
2、规范性问题,如机构/CRO临床试验操作不规范、试验用药管理混乱、违背方案、评价方法不一致等;
今天开始大临床试验的核查、此前都是BE试验。
4、对接下来工作的3点要求
1、注册申请人认证对待,放弃观望的侥幸心理;
2、注册申请人对本企业按总局发布公告的要求再次自查,发现数据不完整不真实主动撤回,需于12月25号前完成自查,自查报告上报省局;
3、机构、CRO继续按自查要求对数据、完整、真实性进行自查,12月25号前完成自查,自查报告上报省局.
随后,段宇飞局长为进一步推动我省临床试验数据自查核查工作发表讲话:
严正声明药物临床试验“造假”问题危害社会百姓,这是绝对不允许的。各方需认清形势,明确责任,其中研究者承担直接责任、机构负责人负有监管责任、CRO根据协议规定承担法律责任等;
强调进一步认真实行自查核查工作的必要性和紧迫性,不能存在丝毫侥幸及犹豫不决,申请人必须保证临床数据真实完整,承担全部法律责任,不是为了追求责任,而是纠正,今后扎扎实实做好临床试验;
进一步重申临床试验自查的政策,鼓励申请人主动纠错,数据不完整不予批准,故意造假的从重处罚,3年内不受理该品种、1年内不受理全部品种,存在3个及以上品种数据造假,5年内不接受所有品种申请;
广东省自查名单中目前还剩下31个品种未撤回,希望各方履行好各自职责,省局态度坚决、时间到则不折不扣落实国务院要求进行现场核查。
为了认真贯彻落实上级教育部门关于加强学校安全工作的要求,切实做好我院的安全防范工作,保障师生安全跟维护校园安定、稳定。20xx年2月20日上午,受吴钦明董事长跟庄兴无院长的委托,总务处刘雨彬处长在1号楼601会议室主持召开全院安全工作会议。陈炳钦书记、黄建平副院长、各系处负责人、分管学生的副书记、各职能科室负责人及安全责任员参加了本次会议。会议纪要如下:
一、会议传达学习了上级部门有关安全方面的文件精神。
1、福建省教育厅闽教安组〔20xx〕1号关于认真做好春季开学初学校安全工作的通知。
2、福建省教育厅闽教安组办[20xx]2号转发福建省人民政府安全生产委员会办公室《关于认真汲取近期火灾事故教训进一步加强冬季防火工作的通知》的通知。
3、福州市教育局榕教安全[20xx]2号关于开展消防安全专项整治加强冬季防火工作的通知。
4、福州市教育局榕教安全[20xx]5号关于开展火灾隐患专项排查的通知。
5、福州市教育局榕教安全[20xx]6号转发省教育厅关于认真做好春季开学初学校安全工作的通知。
6、福州市教育局榕教安全[20xx]9号转发国务院安委会办公室关于福建长乐酒吧“1。31”重大火灾事故的通报。
7、福州市教育局榕教安全[20xx]10号印发福建教育学院《消防安全教育教材》跟部分火灾案例及修订后的《中华人民共和国消防法》的通知。
会议认为,要深刻认识当前学校安全工作对维持正常教学秩序、维护校园稳定跟创建文明学校的重要意义,从其他院校已发生的安全事故中吸取教训。
二、会议通报了20xx年福州市学校安全目标管理责任制考核组在我院安全工作检查中提出的问题及落实整改情况。
㈠存在的问题
1、检查监控室时发现无人值班。
2、食堂液化气瓶没有围栏。
3、门卫登记不完整,没有记录来访人员的有效证件。
4、食堂从业人员中有1人健康证过期。
5、食品进货不规范,有的使用白条跟收据。
6、20xx年度食堂留样有的没有体现具体日期。
7、宿舍安全跟食堂安全检查记录不完整。
8、大型外出活动报批手续不完整。
9、实验室没有安全管理制度。
10、图书馆没有消防疏散分布图。
㈡整改情况
针对以上存在的问题,总务处责令相关部门的负责人及时整改、落实到位,保卫科已将整改结果上报福州市教育局安办。同时要求各职能部门要加大检查、监管力度,杜绝一切安全隐患,确保校园安全。今后将严格追究各单位能做到却未做好的安全责任。
三、保卫科王剑峰科长通报了开学初我院安全检查中发现的问题。
1、电子阅览室内有烟头。
2、实训中心配电房内堆放杂物。
3、天兴超市、食堂员工宿舍无安全出口标示牌。
4、校苑超市仓库不规范。
5、增辉便利店存在“三合一”情况。
6、仍有部分宿舍使用高功率电器。
四、各部门负责人分别就本部门涉及学校安全工作的职能职责,以及如何进一步抓好学校安全工作作了发言。
其中学工处、自考办提出:我院开水机少、经常坏、维修不及时、长期未清洗,以致部分学生使用电热棒烧水回潮,希望有关部门多配备开水机,并及时做好开水机的维修、卫生工作。
五、会议指出安全工作是学院工作的重中之重,各部门要把安全工作落到实处。
会议强调各部门负责人是安全第一责任人,强调了成立安全责任员的意义跟履行安全责任员工作职责的重要性。要求安全责任员认真学习上级跟学院的安全文件及有关规定;每周负责做好本部门的安全检查;参与保卫部门组织的相关安全工作学习跟检查;发现问题及时上报、解决。
六、黄建平副院长在会上发表讲话
1、通过安全检查,我们应清醒地认识到学院安全工作还存在着一些不足之处,希望各有关部门高度重视,互相配合做好安全工作。
2、今年安全工作的几个问题
⑴再次强调每位员工都负有安全责任,安全不是某个部门或某个人的事,而是全院教职工的大事,人人有责。
⑵今年我院将加大力度抓好各项安全工作,做到两手抓:一手抓大,一手抓校即一手抓大型的消防逃生演习、自然灾害逃生演练、安全知识讲座;一手抓细节、抓检查。时时讲安全,事事讲安全。做到安全检查材料规范、齐全、有存档。
⑶安全警钟要长鸣。师生外出活动,安全第一,所有活动的开展都要实行安全备案。
本期会议,各员工就前两期的工作部署,分别进行了工作汇报,由此拉开了华鸿公司进行“事前、事中、事后”全方位闭环管理的的序幕。会中,张总仔细听取了各员工的工作汇报,就相关的工作成绩进行了肯定,对工作困难提出了指导意见,通报了公司最新工作进展情况,并作出了新的工作部署。
一、全面启动闭环管理
在第一期及第二期工作会议工作部署后,为进一步提高“会而必议、议而必决、决而必行,行而必果”的会议质量,本次会议中,公司总部就“事前、事中”,特别是“事后”的闭环管理、会议形式、会议纪律、会议纪要体系及发布等方面要求如下:
(1)工作会议每星期六上午8:15在公司会议室召开。参会人员为张力、尤应林、李春华、齐毛毛、易明、陈进一、刘实、陈建荣、刘建辉、肖文、吕燕利、胡雪琴等,要求各位同志每星期六按时参加,如取消或会议改期则另行通知。会议时间内非特殊情况不得请假,开会期间,不准抽烟,会前手机置于震动状态,接听电话时,尽量不要影响会议进行,或可到会议室外接听。
(2)会议当日晚,肖文完成会议纪要,并报送公司总部审议,然后至迟次日晚,email知会到全体员工。会议纪要的工作部署方面,改以表格的形式,按人员,依序归档“工作任务”,以便本期的工作指导敦促,及后期的“事后”闭环落实。
(3)各员工在收到会议纪要后,务必详细阅读,高效、全面的完成工作任务,并做好与其它同志的配合工作。工作中要主动创造条件,多想办法,力争在工期内完成工作任务。工作任务提前完成的,要及时知会督办人,便于公司评估工作成绩。要求每位同志,对任务的“工期”要素,要特别的认识到“工期”就是效益。
(4)汇报工作也是全体员工工作的重要组成部份,是闭环管理的重要工作内容。公司总部要求,全体各位员工精心做好汇报前的准备工作,以便于公司总部对每个员工工作任务完成质量和完成工时方面的正确、全面的评估。汇报时对已完成的工作,要全面而简要、不漏重点;对相互衔接需求的工作要详述,以便于大家配合;对末完成的工作,要说明主、客观原因及下一步的工作思路和解决办法,特别是要说明计划完成的时间,或在会议中提交完成时间表。
二、各期工作部署清单列表
为便于更全面、更细致的做好闭环管理,公司总部在本次会议中,就各期的工作部署内容,包括本期的工作部署,全部进行清单列表,便于在下次工作会议中,进一步明确各任务完成情况,并进行评估。
所有任务时限,非特别注明,均调整到4月18日,便于过渡期的评估操作。清单列表见附件一。
三、公司重要事项通报
(1)公司快速发展中,原总务、后勤及信息网的支撑工作有与生产脱节的倾向。公司化运作改革,在原有服务区域内,是为了把支撑工作做得更好。尤应林与齐毛毛要高度重视本项工作,各自检查分管工作内的问题,仔细分析,及时处理,并向公司提交书面报告。
(2)公司门面选址工作取得重大进展,开业庆典工作可考虑门面要素。张总指示门面可考虑以下需求:
一楼:
a.营业内厅、外厅、谈区与谈间
b.展柜(柜台与帖墙立柜、对外玻璃墙内的展示柜,微机、笔记本的整机展示与音响试机等)
c.值班睡眠区域确定
d.饮水器具及执照、时钟摆放区
e.宣传品小架等
二楼:
a.仓储地,分区、分块
b.办公、培训
c.维修与调试区,如整机装机、调试等
d.饮水机、微波炉等
e.经理室可选
楼梯隔间:
a.卫生间
b.小室(营销用具,值班用具等)
齐毛毛、胡雪晴要考虑各自物质类的供货商的免费铺货的问题,供货商的赞助优惠问题。
(3)供应、后勤事务的流程方面,4月12日星期六下午,专门召开了专题会进行研究,参会人员为张力、李春华、陈建荣、刘建辉、胡雪晴、陈进一。
(4)每日晨会,后勤、总务、工程改造由尤应林主持;参会人员为尤应林、陈建荣、刘建辉、肖文、吕燕利、胡雪琴、周洪林等。信息网部份由齐毛毛主持,参会人员为齐毛毛,易明、陈进一、刘实、杜勇、熊俊等。会后尤应林、齐毛毛及时邮件传至公司总部。
(5)威海服务体验培训项目,以“武汉-威海”机场迎送为标识,黄石至武汉的行程由尤应林负责,威海的行程由齐毛毛负责。张总走访前批客户领导后,得到的反馈情况很好,为续继完善服务质量,要求落实以下几点意见:
a.威海行车路线,设计双线双保险,走杨乐大桥为好,开车时要求不要滑行造成延时,确保时限要求。
b.选好领队,从第四批开始,由中层干部担任领队,沟通人教部门落实为好。
c.黄石至机场往返及威海往返的注意事项,刻录到车上观看的光盘中,注意事项中加入“出发前带好照像机的数据线”、“娱乐活动不许带彩”等项,另齐毛毛落实宋进杰晚上休息时间的服务注意事项。
d.落实威海机场接人的举牌器具
e.各人前几批手头帐务尽快结算。
f.尤应林负责前几批培训活动的资料进行整理、收集和归档留存,负责组织每月小结材料,并报人教科。
公司总部将在后续工作中,进一步规范闭环管理,在管理体系完善方面,在制定管理办法,在评估工作质量方面,在评估工作工期指标方面,在考核工资奖金绩效方面,继续推进闭环管理工作。逐步实现考核工作有章可循,对事不对人。
会议时间:xx年x月x日
地点:会议室
参加会议人员:
会议主持人:
20xx年3月日,在热电公司二楼会议室召开了1月份月度安全例会,会议由副总经理谷振全(主持工作)、主持、副总经理郭小元、总经理助理王俭红、副总工程师乔平及各部门负责人、安健环部相关安全主管、外委施工队负责人参加本次会议。
会议首先由安健环部经理王军做了1月份安健环管理分析报告,各部门就本部门1月份安全工作进行了相应的总结,最后公司领导进行了总结部署,会议内容总结如下:
一、1月份安健环部管理分析内容提要
1、1月份安全指标完成情况及安全生产形势分析
截止1月31日,公司未发生人生轻伤及以上事故,发生一类障碍1起、二类障碍2起、未遂0起、异常4起、违章3起,未发生职业病、环保事故和火灾事故,未新增重大隐患,安全生产形势趋向良好。
2、安全任务分解责任书签订情况
各部门均与热电公司签订了安全责任书,各部门与班组、班组与班员均签订了安全责任书,做到了安全责任层层分解。
3、四票办理情况
1月份共计办理工作票33份,合格率为100%,办理操作票54份,合格率为100%,风险预控票87份,合格率60%;动火票0份。
本月工作票检查存在问题:1月份检修人员在处理相关缺陷时,共计有51条缺陷,未按规定办理工作票,占缺陷总比为8%,要求检修人员严格对照办理工作票实施目录办理工作票,同时要求运行人员把好监督关口。
4、安全培训
安健环部对公司所属各部门的“三权人”进行了培训和考试认证。全员考试在80分以上,全部合格。
5、隐患排查
1月份累计查出各类隐患79条,闭环率为80%,无新增重大隐患。
二、事故教训、安全薄弱环节及改进措施1、事故教训
1月6日发生的运行一部6#炉压火事件,是由于一次很普通的故障未及时处理而导致扩大的,运行部承担事件处理方式方法不当责任。
2、薄弱环节
薄弱环节1:作业人员处理事故时经验不足。薄弱环节2:不按规定办理工作票。
3、改进措施
措施1:组织操作人员进行锅炉单侧给煤时的事故预想。措施1:严格工作票实施目录要求办理工作票。
三、月度本安体系建设推进会内容
1、存在问题通报。从安健环部1-2月份的月度检查情况看,各部门的本安体系建设工作基本处于停滞状态。
2、做好季度考评工作。主要做好迎接电力公司3月17日季度考评的准备工作。包括开展热电公司季度考评工作、闭环上级公司历次检查存在问题。
3、标准修订。根据20xx年体系运行情况和部门变动关系,今年对相关的责任主体进行了变动,已下发至各部门。
四、领导讲话重点纪要
副总经理谷振全:一是“找、抓、促”期间一定要保障安全生产,分清主次问题。二是本安体系建设是贯彻全年的工作,电力公司1号文件明确提出热电公司要达到一级,所以各部门务必认真扎实开展此项工作,安健环部做好监督工作。
总经理助理王希金:一是各部门要及时将月度安全总结于每月5日前上报到安健环部。二是本安工作要务实开展,不能搞突击,切实做到把本安体系建设工作纳入到日常工作中。三是做好迎接电力公司“三会”检查组准备工作。
会议时间:XX年XX月XX日(星期一)上午9时
会议地点:指挥部第三会议室
主持人:邵衍伟
参加人员:xxx、xxx、xxx及各部门负责人等
记录人:xxx
会议内容
本次周例会听取了各部门上周工作情况汇报及本周工作计划,公司领导对本周重点工作进行了安排部署。现将会议纪要如下:
一、安全管理方面:
1、安健环部要按照公司关于秋季安全生产大检查的部署,认真落实秋检工作,做到人员落实、项目落实、时间落实,确保秋检收到实效,不走过场,不流于形式。
公司第七次安委会初步定于9日上午召开,这既是一次月度的安委会会议,也是季度的安委会会议。届时请全体安委会成员务必参加,特别是江苏三建公司和上海电建公司的主要负责人均要参加。会议不仅讨论研究安全工作,还要就进度、质量等一系列与工程施工相关的问题进行磋商。
2、工程部、物资部要按照公司的要求,严格检查已到设备的保管情况,做好防腐防锈工作;同时就设备监造中发现的问题与监造单位进行沟通,严格执行考核制度。
3、目前,公司外出实习人员较多,共有四个实习队,140多人,希望公司各部门根据各自的职能,对外出实习人员从人身安全、思想稳定、政策落实等方面切实做好工作,保证培训与实习工作的顺利完成。
3、立丰公司要采取有力措施,切实加强对武装部的治安保卫和安全管理,综合管理部要加强监管,确保公司住武装部人员的人身及财物安全。对于已经发生的不安全事件,要积极配合地方有关部门精心排查,杜绝类似现象不再发生。
二、质量进度管理方面:
1、国庆期间,虽然我公司与参建单位没有放假,但由于参建单位兵力不足、机械、设备投入不足,现场并没有呈现出热火朝天的紧张局面。目前“十一”长假已过,今年仅剩三个月不到的时间,各部门要充分利用这段时间,想尽一切办法向前推进,全力投入到工作中去。工程部等相关部门要抓紧与参建单位沟通,敦促施工单位投入必要的人力、机械、设备等,保证连续施工,在确保工程质量的`情况下,保证施工进度,务必实现年度工程目标。工程管理、计划等部门要认真梳理、检查今年的工程进度完成情况,哪些是必须保证完成的,哪些是受客观因素的影响确实完成不了的,而这些客观因素又不依我们的意志为转移,哪些是由于我们主观上的因素造成工程工期滞后的。但无论如何千万不能完全依赖调整工程节点进度来完成。
2、为启动送出工程,计划部需与前期组配合,进行必要的招投标等方面工作的调研。
3、工程施工过程中要继续充分发挥监理的作用,要始终明确:监理单位就是业主单位的具体延伸,监理工作就是业主工作外延的扩张,必须将其推到第一线。现在第三季度已过,要对监理的工作情况进行总结疏理,认真检查、考核。
4、设计方面,工程部可在十月份赴定洲电厂或沧东电厂进行小径管、洁净化施工及电缆敷设等方面的调研,同时与设计院沟通二次设计方面的问题。
5、工程部要对施工单位擅自改变补给水管线施工路线的事情进行认真反思,同时要对已施工完成的部分做好标识,避免损坏。
三、内部管控方面:
1、神华国华公司港电的机构设置、人员定编都重新进行了核定,生产准备部及公司其他各部门要提前做好策划,在人员定员减少的情况下,优化配置、加强现有员工工作能力的进一步挖潜;生产准备部要对此引起足够重视,做好外出人员的培训策划方案,同时严格执行考试、考核规定,提升培训效果,提高员工专业水平与工作能力,以达到高岗位的要求。公司各部门要采取多种措施降本增效,包括降低人工成本,按照国华公司的要求实行成本领先战略。
2、国华徐电准备承接的外委检修事宜,公司相关部门要积极主动地与其沟通,提前做好策划工作,理清港电公司自身的管理思路,制定具体方案,以便与国华徐电进行磋商。对于国华徐电不能承接的检修事宜,生产准备部要尽快研究其他方案,做好策划,
3、公司的经济活动分析会,从本月起要增加对工程的分析,主要就设计优化及工程变更事宜进行分析,工程部等各相关部门要做好准备;下月开始经济活动分析会要增加对物资的分析。
4、送出工程方面目前已发生费用,计划部、财务部等要单独列支,专款专用,防止将送出工程方面的费用与工程建设的费用混淆在一起。
5、公司专业人员要密切关注施工现场的情况,要深入一线,身体力行,对施工组织、方案、工序、图纸等按照作业指导书的要求进行比对、研究,对于存在的问题,要按照内因外因的辩证关系去廓清思路、找准症结,同时做到知与行相统一。
四、其他:
1、综合管理部要将国华公司十周年庆典所需上报的各种材料疏理清楚,精心准备,按期上报,不能有遗漏。
2、立丰公司要尽快完成#5、6楼的结算工作,同时做好#3、4楼的结算准备工作。
3、立丰公司办公室板房已经完工,请信息中心尽快协助接通网络等,以保证立丰公司搬迁后正常开展工作。
4、做好三季度工程综合奖励的各项准备工作。发:公司领导、副总师、各部门
开会时间:
地点:会议室
参加人员:
主持人:
内容:一年来工作的总结并明确今后的工作任务
1.加强对工会组织的认识,明确工会委员的职责,工会委员会的工作宗旨“少数服从多数,下级服从上级”
2.抓规范,加强组织建设:
①组织框架完善
②目标责任制度
③会议制度
④培训制度
3.抓维权,加强工会建设:
①推行平等协商政策
②充分发挥员工主动性
③帮助困难员工,及时为员工排忧解难
④维护员工的合法权利;
4.抓载体,加强工会的活力:
①制造部多组织各类技能比赛从而提高员工技能水平
②丰富员工的业余生活
③推行“走出去,请进来”政策加强员工综合素质的培养;
5.抓建设,为企业的建设作出贡献;
6.抓待遇,提高员工的福利:
①提高员工的福利
②提高员工的工资待遇
③改善员工的办公质量
7.积极配合地方政府各项政策;
8.密切配合宏强组织工作的开展;
9.做宏强全体员工坚强的后盾。
会议名称:xx公司工会文员会工作会议
时 间:xxxx年xx月xx日上午
地 点:公司三楼会议室
主持人:xxx
参加人员:xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx
主要内容:
会议首先听取了xx管理处、xx管理处、公司三个工会作的xxxx年工会工作总结汇报,对公司工会全年整体工作进行了总结。
会议讨论了xxxx年的企业文化建设要做好三件事和抓好两个工作重点。三件事指的是:xx服务伴你行活动的推广工作;办好职工运动会;搞好劳动竞赛。两个工作重点指的是:争创省级模范职工之家和创建省级“青年文明号”。再次强调要加强女工工作,为此会议提出如下要求:
1. 按工会基础工作、党团建、职工岗位培训、专项申请四部分,补充完善公司企业文化活动计划,由综合事务部拟稿,并提交到领导班子进行讨论。
2. 制订工会工作会议制度,要求两个基层和公司工会每季度定期召开一次工会委员会议,总结本季度的工作情况和下季度的工作计划。
3. 做好工会工作资料的归档保存工作,对每次的工作情况(包括通知、实施办法、结果、图片等)要及时保存,并交到xxx处统一归档。
4. 准备成立xx公司女工委员会,由xxx拟稿。 会议对近期工作做了安排,由综合事务部提交春节庆祝方案要求。此外,会议指出工会委员会要积极参加工会活动,了解员工的心声,提好的意见,做好工会的纽带作用。
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