按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20xx】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况,其自查自纠报告结果如下:
1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、正确的、合格的,
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动,我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。
从最初组织生产开始,厂里一直严格遵照食品卫生法的要求,步步为营,坚实走好发展的每一步。在厂子的组建和发展过程中,得到了济南长清质检分局大量的无私帮助,厂子一直有着明确的方向和正确的道路。本厂的产品质量一直很有保障,没有出现过什么质量事故。
厂里所用的主要原料有味精、食盐、淀粉、白糖、糊精等,这些原料必须都是经过正规的渠道,从取得生产许可证的厂家购进,并附有出厂检验报告,质量要求很严格,必须符合国家对该食品的卫生要求,比如味精要符合gb /8967的要求,白糖要符合gb 317的要求,等等。
厂里所用的食品添加剂主要是呈味核苷酸二钠、鸡肉香精、柠檬黄等,这些添加剂的购进和使用都是严格按照gb 2760的要求做的。
春节过后,按照济南市质量技术监督局长清分局,关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求,我厂成立了质量安全管理小组,由法人葛金河任组长,组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任,按照各自分工,对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》,从企业资质变化情况,采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面,逐条进行自查。根据企业自查情况,企业自身感觉各方面做得尚可,基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的,及时做了整改。现阶段,企业基本能做到系统管理,按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下:
一、企业资质变化情况:企业名称为济南市长清区众惠食品厂,厂址是济南市长清区归德镇开发区,检验方式为自行检验,固态调味料的生产许可证编号为qs37010307092,新证正在办理中。本厂证照齐全,经营范围是味精、鸡精调味料和固态调味料。
二、采购进货查验落实情况:本厂主要采购的原料为鸡肉精膏、麦芽糊精、柠檬黄、呈味核苷酸二钠、食盐、谷氨酸钠、淀粉、白砂糖、包装袋、纸箱等。所有物品均从具有合法资格的企业够仅仅,购进时索取了企业相关资质证明。我厂生产的味精没有食品添加剂。鸡精调味料和固态调味料的生产过程中使用的食品添加剂,严格遵照了gb2760的要求,并做了详细的相应记录。食品添加剂还备有单独的进货台账。
三、生产过程控制情况:我厂每天安排专人对厂区卫生进行打扫,保持厂区内环境整洁干净。定期对生产场所、设备、库房、进行打扫、消毒。保持在加工过程中与产品接触的一切设施、设备、环境的卫生,杜绝一切污染的可能。定期养护设备设施,每批产品生产前和生产结束后,均对相关设施、设备进行清洗、消毒。生产人员的个人卫生,工作服帽的整洁情况,班班检查。工作人员洗刷、更换专用工作服后,经人员专用通道进入生产车间。验收合格的原料从原料专用通道进入生产设备。从原料到成品及成品库均保持独立空间,没有交叉污染。
四、食品出厂检验落实情况:我厂配备了架盘天平、分析天平、电热干燥箱、水浴锅、旋光仪、分光光度计、ph计、超净工作台、台式培养箱、显微镜、蒸汽压力灭菌器等检验设备,具有检验辅助设备和化学试剂,实验室测量比对情况均符合相关规定。检验人员经过山东省质量技术监督局培训,具有山东省职业技能鉴定中心发放的检验资格证书。按照国家标准,对生产出的每个单元的每批产品进行检验,将检验的原始记录和产品出厂检验报告留存备查,对出厂的每批产品留样,并进行登记。
五、不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况:我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进,并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产,未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的情况。
六、食品标识标注情况:我厂生产的各个单元产品的包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号,以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号和qs标识以及使用的食品添加剂的名称和产品的贮藏方式和保质期等相关信息。
七、食品销售台账记录情况:我厂建立了食品的销售台账,记录了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、生产批号以及购货者的相关信息,包括购货者的`名字,地址、销货场所等。
八、产品标准执行情况:企业积极并严格执行各个产品的国家标准和企业标准。味精执行的是gb/t 8967 -XX、鸡精调味料执行的是sb/t 10371-XX、复合调味料执行的是本企业标准q/01zh0001s-20xx、鸡味调味料执行的是本企业标准q/01zh0002s-20xx。所有标准的状态都是现行有效。
九、企业人员培训、体检情况:我厂所有和生产相关的人员均参加了体检,取得食品从业许可证书(健康证),并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训。
十、企业售后服务和产品安全预警和风险评估:我厂主要消费者都是回头客,目前为止,还没有接到过消费者投诉。我厂已经设立消费者投诉登记本,并制定相应的处理制度、应对机制,确保一旦出现消费者投诉情况,能及时做出反应,力保消费者权益。
经过此次自查,我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求,提高了质量安全意识,杜绝了质量安全隐患。在此基础上,我厂建立了质量安全保证长效机制,为长期、持续地生产优质产品,打下了坚实基础。
受县政府委托,现将肥东县涉企收费清单情况报告如下:
一、基本情况
1、建立涉企收费清单制度
根据省政府办公厅《关于建立省级涉企收费清单制度的通知》(皖政办〔20xx〕21号)、合肥市人民政府办公厅《关于建立市级涉企收费清单制度的通知》(合政办秘〔20xx〕133号)的要求,20xx年9月28日,县人民政府办公室召开建立本县涉企收费清单工作会议,研究部署县涉企收费清单工作,由县物价局牵头,对县直各单位涉企收费项目(政府性基金、保证金、抵押金)开展自查。按照“谁收费、谁主管、谁清理”的原则,部门管理机构、事业单位的收费,由主管部门一并负责自查;实行资质管理的各类中介机构、专业服务组织的收费,由核发该资质的县有关部门负责落实。在清理涉企收费过程中,坚持按照保留、取消、缓征和放开的原则,采取上下联动、严格把关、不留死角,要求在20xx年10月30日前将自查报告及报表上报。在各单位自查基础上结合安徽省和合肥市的涉企收费清单内容,由县法制办、监察局、财政局、物价局组成人员联合评审以后,于20xx年12月初在肥东县门户网站公布了涉企收费清单征求意见稿。通过广泛征求意见,并报送合肥市涉企收费清单工作办公室审核后,于20xx年12月30日下文公布了肥东县县级涉企收费清单,在肥东门户网站公示了涉企收费清单的全部内容,自20xx年1月1日起执行。
涉企收费清单由4项内容组成,分别为:
(1)行政事业性收费(涉及16个部门共计34项,比省级的62项减少28项,减幅45%)
(2)政府性基金(涉及7个部门共计12项,比省级的19项减少7项,减幅37%)
(3)行政审批前置服务项目收费(涉及17个部门共计45项,比省级的80项减少35项,减幅44%)
(4)政府性保证金、抵押金(涉及7个部门共计5项,比省级的9项减少4项,减幅44%)
2、动态调整涉企收费项目
根据安徽省涉企收费清单工作领导小组办公室《关于动态调整安徽省省级涉企收费清单的公告》(〔20xx〕第1号公告)、《关于加强涉企收费清单动态管理工作的通知》(皖费清单〔20xx〕2号)精神,并结合省、市两级涉企收费清单内容,于20xx年7月31日已对《肥东县人民政府关于公布肥东县县级涉企收费清单的通知》(东政〔20xx〕6号)进行动态调整。
经动态调整后,收费项目总数为84项,其中:行政事业性收费减少1项,由原来34项调整为33项;行政审批前置服务项目收费经过整合减少11项,由原来45项调整为34项;政府性基金12项和政府性保证金(抵押金)5项不变。
3、开展涉企收费问卷调查
根据安徽省物价局、安徽省经信委《关于开展“问万家企业、看清单实效”涉企收费清单落实情况问卷调查的通知》(皖价服〔20xx〕117号精神,我局于20xx年9月2日在县经济开发区组织开展涉企收费清单问卷调查,共发放问卷51份,涉及建筑业、交通运输业、商业企业、工业企业、农业企业等行业,适时掌握涉企收费情况。
4、落实对小微企业的减免政策
对小微企业免征的行政事业性收费项目(共13项)(1)土地登记费(2)房屋登记费(3)住房交易手续费(4)船舶港务费(对100总吨以下内河船和500总吨以下海船予以免收)(5)国内植物检疫费(6)动物及动物产品检疫费(7)农机监理费(含“九二”式拖拉机牌证费)(8)渔业自愿增殖保护费(9)组织机构代码证书收费(10)计量收费(包括社会公用计量标准证书费、标准物质定级证书费、国内计量器具新产品型式批准证书费、修理计量器具许可证考核费、计量考评员证书费、计量考评员考核费、计量授权考核费)(11)环境监测服务费(12)森林植物检疫费(13)林权证工本费
对符合条件的小微企业免征政府性基金项目(1)教育附加费(2)地方教育附加(3)文化事业建设费(4)水利建设基金(5)残疾人就业保障金。
5、取消7项行政审批前置服务项目收费
(1)出租汽车经营资格证、车辆营运证、驾驶员客运资格证核发中的出租车营运许可涉及的车辆综合性能检测收费 (2)通航水域水上水下施工(含沉船沉物打捞作业)及岸线安全使用许可涉及的涉水工程(活动)的通航安全影响论证与评估报告收费 (3)食品生产许可证核发(含新办、换证)涉及的生产许可检验报告收费 (4)防雷装置设计审核和竣工验收许可涉及的大型建设工程、重点工程、爆炸和火灾危险环境、人员密集场所等建设项目的雷电灾害风险评估收费 (5)符合条件的非营利组织收入免税认定涉及的审计报告收费 (6)外商投资企业设立及变更审批涉及的可行性研究报告(7)外商投资企业设立及变更审批涉及的资产评估报告
二、存在问题
全县涉企收费单位,在认真落实涉企收费清单制度之后,收费基本规范透明,一律按照涉企收费清单内的收费项目、收费标准进行收费,收费前及时在本单位醒目位置公示收费项目、收费标准、计量单位、收费依据,涉企收费总的来讲是好的。但是,通过我局开展对涉企收费清单制度落实情况专项检查和涉企收费清单问卷调查情况看,涉企收费也存在一些问题,主要表现在:
1、少数收费单位收费没有实行公示制度;
2、少数收费单位收费票据使用不规范;
3、少数收费单位收费没有签订有偿服务协议;
4、个别收费单位存在超标准收费现象。
三、下一步工作措施
1、加强涉企收费政策宣传。
加强宣传是落实涉企收费的主要途径,要通过新闻媒体和肥东县门户网站以及在全县商住小区建立涉企收费公示牌,广泛宣传涉企收费政策,使企业了解和掌握收费政策,提高自我保护意识,收费单位如拒不执行涉企收费清单制度,擅自向企业收取清单以外的各类政府性收费或提高标准、扩大范围收费以及继续收取已经取消或减免的收费,企业可以拒付,物价局将24小时开通“12358”举报投诉电话,只要有投诉,将立即调查处理,做到件件有回音、事事有着落。
2、认真落实涉企收费公示制度。
要求各涉企收费单位,在收费前要在收费窗口醒目位置公示本单位涉企收费项目名称、收费标准、收费范围、计量单位、收费依据,让企业明明白白缴费,我局将不定期对涉企收费单位窗口进行督查,对公示内容不全或没有公示的涉企收费单位提出整改意见,限期整改,对拒不整改,依照《价格法》将作为乱收费查处。
3、开展涉企收费检查。
开展涉企收费检查是落实涉企收费清单,切实减轻企业负担,激发企业特别是小微企业发展活力的有力举措,我局将采取不定期的形式对我县涉企收费单位进行检查,对擅自设立清单之外收费项目、自定收费标准的;分解收费项目收费、重复收费、扩大范围收费、延长收费时限收费的;不执行优惠、减免政策规定多收费的;擅自将行政职权范围的事项设立为行政审批前置服务项目并收费的;擅自将已取消的行政事业性收费转为经营服务性收费的;票据使用不规范的;收费没有公示的。我局在检查时如发现上述存在问题的,将依照法律法规进行处罚,并要求限期整改,及时回访,使涉企收费清单落到实处。
4、建立长效管理。
(1)严格执行。严格按照涉企收费清单收费,不得擅自增设收费项目、扩大收费范围、提高收费标准,不得将取消和暂停的收费转交由下属单位、社会组织继续收费或变相收取。凡不在清单之列的涉企政府性收费和行政审批前置服务项目收费一律停止执行。
(2)动态管理。对已经入县级涉企收费清单的涉企收费项目和责任事项,将根据法律法规修改情况、经济社会发展需要、行政权力调整情况等及时进行调整,所有收费事项合法、合规、合理。
(3)加强监管。加强部门联动,强化监督检查,适时对清单执行情况组织开展绩效评估,依法严厉查处违规收费行为,切实做到“涉企收费进清单、清单之外无收费”。
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