根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《浙江省药品零售企业验收实施标准》等相关资料。本企业通过自查各项工作已基本符合gsp跟踪检查的要求,现将自查工作总结如下:
一、企业概况
本企业名称温岭市大溪莹康药店,创建于xx年11月,变更于20xx年9月29日,现企业负责人蒋秀珍,质量负责人蒋秀珍,注册地址:温岭市大溪镇潘郎路118号,仓库地址:本店5楼,营业面积45平方米,仓储面积40平方米,员工总数3人,3人全部药师,从事药品质量管理、验收及养护工作的有2名,占员工总数的60%。
企业主要设施设备有空调、电冰箱、换气扇、温湿度计、电子秤等,保证陈列与储存的药品的质量。
经营范围中药(饮片)(限品种供应)、中成药、化学药制剂、抗生素、化学药品、生物制品,经营西药品种约300种。上年12个月销售额10万元,利税0.35万元。
二、质量管理体系自查情况
(一)人员
本企业共有员工3名,企业负责人、质量负责人按《药品管理法》第76条、第83条规定的情形(其中担任质量管理人员1名,处方审核人员1名,验收、养护各1名,营业员3名)。3名全部药师上述人员均已参加当年的健康检查,并建立员工档案。
本企业定期组织员工进行法律、法规、专业知识等培训学习,并建立档案。
(二)场所设施
本企业营业面积45平方米,仓库面积40平方米,周围环境整洁无污染源,营业场所与仓库、办公、生活等区已分开。营业场所、营业用货架、柜台齐备,柜组标志醒目。处方药与非处方药分类陈列,有相应的指南性标志与警示语,设置抗菌药物专柜、易串味药品专柜、拆零药品专柜。仓库地面和四壁平整、清洁,并配置保证药品正常储存的货架,与地面有一定的衬垫物。配有空调、排风扇、电冰箱、温湿度计等。营业场所和仓库均已配置防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备,衡量器具均已经过计量监督部门校验。
(三)质量管理制度与管理职责
根据有关法律、法规及gsp跟踪检查的要求,本企业设置质量负责人1名兼专职质量管理员,具体负责企业质量管理工作,制定了各类人员岗位职责及各项质量管理制度,对药品购进、验收、陈列、储存、养护、保管、销售等环节作了具体规定,并对制度的执行情况定期进行检查考核,建立档案。
(四)进货与验收
本企业在购进药品时严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关要求,对首营企业的合法性进行严格审核,签订明确质量条款的购货合同或质量协议书。对购进的药品,由验收员按有关规定对药品的外观质量、包装、标识等项目认真检查逐批验收,并做好各种质量记录。
(五)陈列与储存
店堂陈列药品实行分类存放,药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列;易串味药品、拆零药品、抗菌药物设专柜陈列。对仓库储存药品按类别摆放,药品堆垛与墙面间距30cm,与地面间距不少于10cm。药品出库执行“先产先出,近期先出”的原则。
药品养护检查仓库每季一次,营业场所每月一次,对近效期药品、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期。
(六)销售与售后服务
本企业在药品经营活动中坚持“顾客至上、质量第一”的方针,在店堂悬挂设立服务公约,设立咨询服务台,由驻店药师挂牌咨询服务,所有处方经驻店药师审核,严格把关,每张处方由审核、调配人员签字,店堂公布监督电话。随时接受顾客的批评和质量投诉,改进和提高本企业的经营服务质量。
三、存在问题和整改措施
(一)温岭市药监局gsp认证现场检查缺陷项目,本企业gsp认证于20xx年9月11日通过现场检查发现5项缺陷项目。
整改措施:
a、整改时间:20xx年日开9月11日开始
b、整改责任人:蒋秀珍
c、整改结果
1、(6006)企业未建立包含药品质量标准的质量档案。设立专职质量管理人员负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
2、(6011)企业管理人员收集了药品信息但未进行分析。安排专人对药品信息进行建立档案并且加以分析。
3、(6806)企业药品仓库缺少捕鼠板、纱门。立即购买捕鼠板、安装纱门。
4、(7201)企业在浙江春天医药有限公司签订的质量保证协议书注明有效期。及时联系浙江春天医药有限公司的联系人,重新签订质量保证协议书,并注明有效期。
5、(7802)企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进行重新养护,并酌情缩短养护周期。
(二)温岭市药监局于20xx年8月2日日常监管中发现以下3项缺陷项目。
整改措施:
a、整改时间:20xx年8月2日开始
b、整改责任人:蒋秀珍
c、整改结果
1、(2、3、8)今年企业未开展继续教育,未建立培训档案。立即开展继续教育,并及时建立档案。
2、(2、10、7)现场未发现该企业有处方登记,该组不能提供。设立专职人员对处方进行及时登记。
3、(2、4、8)金银花露属非药品未放于非药品区。及时把金银花露放置于非药品区,以后对于药品和非药品进行严格摆放。
四、gsp跟踪检查情况自查结果
通过gsp跟踪检查自查,对照《药品零售企业》gsp认证现场检查评定标准109项,本企业涉及到的项目有99项(本店无经营特殊管理的药品或不经营中药饮片),因此合理缺项为(不经营特殊管理药品合理缺项5项:6801、7007、7402、7703、8301;不经营中药饮片合理缺项5项:6807、7508、7707、7708、8111),经过自查我们认为基本符合换证评定标准,现特向温岭市药监局提出gsp跟踪检查申请。
一、药店概况
我店成立于20xx年XX月,位于XXXX,营业面积XX平方米,。药店现有职工XX人,其中XX药师人,药士XX人,药学学历XX人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共XX个品种,年销售总额XX万元,拥有固定资产XX万元。药店制定了较完善的质量管理制度,执行情况良好,从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
(一)管理职责:
在一年的经营工作中,我店始终坚持质量第一的原则,严格按照药事法规规范经营,做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前,本店质量岗位健全,职责明确,职能发挥良好。GSP质量管理制度是药店药品经营的行为准则,因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等XX项管理制度,并把学习和制度执行情况纳入综合考核,每季度对制度执行情况进行一次检查,并对检查情况进行记录,对检查中存在的问题制定了改进措施,并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。
(二)人员与培训
质量负责人为XXX职称,处方审核员为XXX职称,符合GSP规定,企业负责人为XXXXXXX,曾参加市XX次培训,对直接接触药品人员,每年进行一次健康检查,并建立了健康档案,未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施GSP的认识、提高全员素质,我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训,并建立了员工培新档案,对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训,经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训,员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高,为我店实施GSP打下了坚实的基础。
(三)设施与设备
经过改造建设,目前我店XX公营业场所及辅助设施达到了与GSP相适应的要求,做到了宽敞、明亮、整洁,配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量,达到了GSP的要求。
(四)进货与验收
为防止假劣药品进入我店,购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理,整改报告。首先是选择和审查供货单位,明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货,其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性,对购进的药品及进口药品,均严格按照GSP要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同,合同质量条款明确,药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据,按照规定建立了药品购进记录,做到了票、帐、货相符。
在药品质量的验收环节上,验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收,并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则,对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查,进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书,验收首营品种,均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照GSP规定建立了验收记录,记录完整、详实、规范。
(五)陈列与储存
店内陈列药品的质量和包装符合规定,按药品用途进行了分类陈列摆放,思想汇报范文处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品,按要求分开进行了陈列存放,拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原包装及标签,拆零记录详细,每月定期对陈列药品进行检查、养护,对质量检查情况进行了详细记录,对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修纪录。
(六)销售与服务
药店在销售工作中,严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动,《药品经营许可证》、《营业执照》及职业人员证明材料按要求进行了悬挂,药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事项。药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生,药师负责对非处方药用药服务咨询,工作时间着装统一,佩戴胸卡,营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见薄,对顾客反映的意见,按程序及时处理并记录。为方便顾客,实行24小时服务制。对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录,对存在的问题制定改进措施及时整改,药店在销售服务工作中,从没有发生过药品质量事故。
我店依法经营,严把质量关,以优异的服务态度,赢得了顾客的信任。
三、主要问题及整改措施
为更好的实施GSP,我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查,我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求,但在某些方面仍然存在着一定的差距:(如:一是药店人员对业务缺少自觉性,二是服务质量还不够规范)。
对上述存在的问题,我店做了认真的分析研究,制定了措施,要求各岗位人员加强业务学习自觉性,力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识,努力提高服务质量,同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识,加大质量管理的工作力度,对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善,努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化,为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
根据《中国人民银行关于开展20xx年金融统计检查的通知》的要求及市人行的`总体部署安排,为严格执行金融统计制度,提升金融统计水平,我行根据统计检查的具体内容逐项展开自查,现将自查情况汇报如下:
一、提高认识、组织开展自查。
针对本次检查的相关内容,我行统计ab岗认真学习通知要求,组织开展统计自查工作,对照自查内容逐项排查,对发现的问题及时进行整改落实,进一步提高金融统计业务能力,明确统计岗位职责。
二、金融统计自查情况
我行在本次自查中,大中小企业贷款均按新的企业规模分类标准划分,各类贷款按照新的行业标准划分,严格执行保障性安居工程贷款、涉农贷款等专项统计制度规定;认真做好统计工作组织管理,贯彻落实《江苏省农村金融机构贷款统计台帐指引》的规定。
三、存在的问题及整改措施
(一)存在的问题
1、金融统计人员业务素质有待进一步提高。作为金融统计ab岗位人员,对金融统计业务、统计法律知识掌握不够全面,对统计指标理解不够深入,从而往往忽视统计口径,报表填写不规范等现象发生。
2、统计岗位新人员培训工作还需进一步加强。由于统计人员变动,统计岗位新人员未实行岗前培训,或对金融统计相关业务不太熟悉,往往造成统计数据报送不及时等现象发生。
(二)整改措施
1、组织相关人员认真学习金融统计相关制度规定,加深对金融统计制度和统计指标的理解,提高认识,明确职责,严格按照人行金融统计要求报送统计数据,确保金融统计数据的真实、准确、完整。
2、认真做好统计岗位变动交接和新人员统计知识培训与指导,统计岗位新人员任职前必须学习金融统计相关业务知识和规定,新人且由老人员进行培训和指导,从而确保统计数据报送准确、及时、口径一致。
一、重大投资项目情况
1.20xx-20xx年重大项目投资情况,项目决策、实施程序是否规范;
2.已完工(完成投资)项目的效益情况,对达不到预期效益的,分析查找原因;在建项目进展情况,投资中遇到的困难和问题,是否存在重大风险,是否制定风险防控措施;
3.工程建设项目落实责任制、招投标制、合同制、监理制等规定情况,是否存在超概算、超预算现象;
4.境外项目投资情况,存在的问题、原因及对策;
5.项目跟踪审计和后评价工作开展情况。
二、投资计划执行情况
1.近五年投资计划编制、执行情况,投资规模与方向,实际投资与计划的偏差及原因,是否严格控制计划外投资;
2.投资资金筹集、到位情况,投资对企业资金安全的影响,是否存在较大财务风险;
3.年度投资计划与战略规划、财务预算的衔接情况,围绕“转、调、创”,分析企业的投资方向、结构、领域;
4.战略性新兴产业和现代服务业投资情况,分析投资效果;
5.分析近五年投资对企业相关经济指标拉动影响,对加快企业主业发展、结构调整、增强创新能力、提升核心竞争力等方面的影响促进作用。
三、投资管理制度及机制
1.企业投资决策、实施、后评价、责任追究等内部管理制度建设、执行情况;
2.投资内部职责权限划分情况,投资管理机构运行是否科学有效,是否对权属企业投资实施有效管控;
3.是否严格执行《山东省省管企业投资管理暂行办法》等规定。
按照山食药监37号文件通知要求开展企业安全生产自查自纠活动。我公司领导高度重视,积极组织相关人员抓好组织发动,认真开展自查自纠,不留死角。针对存在的问题和薄弱环节按照定人员、定时间、定措施、定资金的原则制定整改计划,落实整改措施,严防事故发生。现就自查情况总结如下。
一、强化管理,明确责任
为切实加强对我公司安全生产工作的领导,公司调整充实了公司安全生产工作领导组,力争做到目标明确,责任落实,工作到位,防患于未然。
二、细化措施,落实到位
全面贯彻落实“安全第一,预防为主”的方针和市安全生产工作有关文件精神,坚持做到依法管理,强化监督,严格检查,督促整改,让隐患得到消除,事故得到控制。以监管工作为重点,严防一般安全事故,杜绝重、特大安全事故,确保员工生命财产安全。
三、工作内容及措施办法得当
1.加强安全知识的宣传教育,努力提高全公司职工安全生产意识。认真开展安全生产法律法规和政策的宣传教育,倡导和抓好安全文化建设,增强公司职工安全生产意识。我企业按照有关要求,积极主动选派人员参加上级主管部门组织的安全培训和复训,并切实抓好企业职工安全生产知识和生产技能的培训,努力确保特种作业人员和从业人员持证上岗率达100%。
2.强化安全责任管理,建立健全各项规章制度。本单位安全工作的第一责任人,对本单位安全生产工作负直接责任,必须切实履行职责,加强监督检查,及时排除各类安全隐患,严防各类安全事故的发生。一是要认真贯彻落实好与公司签订的安全生产目标管理责任书,做到有岗、有位、有责。二是公司安全生产领导组定期组织人员对各个部门落实的情况进行检查、督促,并将情况登记在册,作为年终综合考核的评分依据。三是各单位要结合自身实际,制定和完善各项安全生产规章制度及安全生产规程,并严格执行,杜绝“三违”现象,切实做到安全生产有章可循。
3.突出重点,狠抓落实,加大隐患排查整改力度。
a.开展了综合性安全生产大检查。企业安全生产领导组每季度组织开展一次综合性的安全生产大检查,对车间存在的重大隐患,督促其制定整改措施,安排专人督促整改,并将隐患排查以及整改情况备案存档;各车间和安全责任单位每月组织一次安全大检查,发现隐患,制定措施,落实专人,限期整改,并将情况及时上报企业安全生产领导组。
b.车间内安全隐患排查。车间用电规范化,建立了临时搭接电线使用档案,并组织电力维修部门统一检查了车间内用电线路,保障车间内用电安全。二是重点检查了生产设备,对检查出的隐患问题由车间主任牵头负责整改,并记录在案,对车间物品分类规划做出相应调整,要求归类、规范存放相关物料、产品、机械备件。完善车间内消防标志、注意事项、指示标志等安全标识。
四、存在的问题与不足
1.企业员工(车间)安全生产意识较为淡薄,安全法律法规宣传教育工作有待加强。
2.安全生产工作投入不足。
在安全生产工作上虽然取得了一定的成绩,但离上级管理部门的要求还有一定的差距,我们将在今后的工作中发扬成绩,找出差距,弥补不足。我们将牢固树立安全就是保障,安全就是效益。抓安全就是抓发展,抓安全就是顾大局。进一步增强责任心和紧迫感,树立“生产必须安全,安全为了生产”的指导思想,切实履行职责,警钟长鸣,常抓不懈,确保公司上下生产安全,经济发展。
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