为加强疫苗流通和使用环节质量监管,全面排查疫苗流通和使用环节的质量风险和安全隐患,省食品药品监督管理局决定从3月22日起,在全省范围内开展集中整治疫苗经营情况专项检查工作。根据区疾控中心的脊灰疫苗强化免疫工作安排,积极开展好此项工作,领导高度重视,给予了大力的支持,通过共同的努力,较好地完成了这项工作,现将具体检查情况总结汇报如下:
一、我市没有疫苗经营企业。经检查药品经营企业没有违规经营疫苗行为。
二、我局派执法人员于5月5日至7日上午对长葛市疾病预防控制中心和18家疫苗接种单位进行了监督检查。经检查发现各疫苗接种单位使用的疫苗均是从长葛市疾病预防控制中心配送,在疫苗使用过程中主要存在以下问题:
1、未建立疫苗购进、验收、储存、运输和使用等各项质量管理制度;
2、各疫苗接种单位填写的发放记录和接种记录不统一,个别接种单位填写的接种记录不完整,缺批号、生产厂家等内容;
3、长葛市疾病预防控制中心2021年购进的疫苗均没有索取供货方的合法资质材料;
4、各疫苗接种单位使用的疫苗都没有从长葛市疾病预防控制中心索取所使用疫苗的当批检验报告书,长葛市疾病预防控制中心购进的部分疫苗没有向供货方索取生物制品批签发合格证和当批检验报告书;
5、个别疫苗接种单位储存疫苗的冰柜里没有放置温度计;
6、长葛市疾病预防控制中心对部分疫苗发放后没有及时填写疫苗发放记录;
7、长葛市疾病预防控制中心的疫苗运输温度监测记录中未填写到达疫苗接种单位时的时间和温度。
针对各单位存在的上述问题,我局将督促存在问题的相关单位及时整改。在今后的工作中,我局将继续按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》加强监管,确保疫苗质量,保障人体健康和公共卫生安全。
20xx年是预防接种规范管理年。为做好规范年管理活动,不断提升全乡免疫规划工作质量和服务水平, 根据《《XX市预防接种规范管理年活动方案》》要求,为不断提升全乡免疫规划工作质量和服务水平,巩固人群免疫屏障,努力降低疫苗针对传染病发病率,现将自查情况报告如下:
一、自查情况
1、加强接种管理,规范接种服务
按照《预防接种单位管理办法(试行)》加强预防接种单位和人员准入管理,对辖区内接种单位进行统一规划,对从事接种工作的医务人员进行培训、考核、合格后核发接种人员资格证,无接种资质人员不得从事预防接种工作。要求接种单位严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案的要求规范实施接种,在实施疫苗接种前先告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等,告知一类苗免费政策,二类苗知情、自愿的前提下,不以任何理由强迫接种二类疫苗,不撤擅自用二类疫苗替代一类疫苗,不擅自开展群体性疫苗接种。
2、加强疫苗管理和冷链运转
县级疾控机构和接种单位能按照国家疫苗储存、运输管理规范,做好疫苗出入库登记,保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转,保证疫苗质量。指定专人对疫苗的管理,建立健全相关工作制度,建立真实、完整的.购进、接收、分发、供应等记录,妥善处理好报废疫苗。
县卫生局加大监督管理,对疾控机构和接种单位一类疫苗分发和二类疫苗购买的情况进行督查。县疾控机构和接种单位依照《疫苗流通和预防接种管理条例》,制订二类疫苗使用计划,实行统一采购,并做好疫苗生产、疫苗批发企业的资质查验,索取疫苗批号合格证明等工作。同时,加大对疫苗储存、运输及接种各个环节的监管力度,做好储存、运输疫苗记录。
3、加强疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作
认真做好疑似预防接种异常反应病例的监测和报告管理。县疾控机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应,依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告当地卫生行政部门。县疾控中心及时组织预防接种异常反应诊断专家组对报告的病例进行调查处理和确诊鉴定。对确属异常反应的病例,应按有关规定上报相关材料,落实补偿资金。对于因疫苗接种异常反应而引起相关上访人员,做好宣传、解释工作,妥善处理。
4、广泛开展宣传教育,普及预防接种知识
加强广播电台等新闻媒体的沟通,大力宣传预防接种对保护公众健康的重要意义,疾控机构和接种单位加大今年“4.25全国预防接种宣传周”活动力度,提高公众对预防接种知识知晓程度和国家扩免政策,倡导社会各界重视、关心支持、理解预防接种工作,消除社会对扩免工作误解。
二、存在主要问题
1、部分接种单位冷链运转运输记录不全,没高考助手中及到达时温度记录;
2、少数接种单位疫苗接种知情告知内容填写不全,未告知疫苗预防疾病,无监护人鉴名等;
3、部分乡镇防保站未设立生物制品帐目,出入库帐目与冰箱疫苗实物不符、未做到日清月结。
4、少数乡镇防保站存在一、二类苗捆绑接种现象,违背了二类疫苗自费自愿原则。
5、少数乡镇疫苗报废未按《一类疫苗报废管理办法》进行报废手续。
三、下一步工作意见
1、加强生物制品疫苗管理,做好疫苗储存、运输冷链运转及温度监测工作,确保疫苗质量;
2、认真做好受种者或监护人接种疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等知情告知工作,告知后监护人签名。
3、进一步做好常规免疫工作管理,优先确保一类疫苗接种,接种二类疫苗要受种人或其监护人知情、自愿的前提下接种,不得以任何理由强迫接种二类疫苗;
4、加强疫苗管理建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录,做到日清月结,帐物相符;
5、报废疫苗严格按《一类疫苗报废管理办法》完善报废手续,不得任意处理。
6、认真组织落实扩大国家免疫规划重点工作
按照省厅统一布置,5月份将对15岁以下儿童乙肝疫苗第三针补种,对东华理工大学行知分院在校学生乙肝疫苗补种强化;下半年在全县开展麻苗强化活动。这些工作任务重,涉及面广,社会影响大,切实加强领导,精心组织实施,制订工作计划和方案落实保障措施,加大工作力度,层层分解任务和责任,确保常规免疫和强化免疫工作措施落实。
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