质量控制部工作总结与工作计划

2020年即将结束，在繁忙的工作中不知不觉又迎来了新的一年。概括起来，在这一年的时间里，质量控制部在公司领导的正确领导下，通过部门全体同事的共同努力，2020年是有意义的、有价值的，有收获的。

一、2020年部门取得的成绩：

1、优化班组结构、稳定人员，推行部门例会制度：

2020年5月份因各种原因，部门人员流动性比例比较大，且对在职人员也产生了较大的影响，经过部门各层管理人员的共同努力，把绝大部分的核心骨干人员稳定下来;同时，部门为更好的落实部门任务，展开推行了部门晨会制度，将公司规章制度、生产任务，检验任务，使部门每一份子及时沟通获取相关工作信息，取得了良好的效果。

2、完成公司品种转移工作：

完成了公司科研部预期的品种技术转移工作，一年的时间内，转移了注射剂A\B\C多西他赛及多西他赛注射液专用溶剂、紫杉醇注射液、注射用卡络磺钠、注射用阿昔洛韦，注射用更昔洛韦、注射用奥美拉唑钠及专用溶剂、注射用硫普罗宁及专用溶剂、吡拉西坦注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、氨甲环酸注射液、氨酪酸注射液、盐酸纳洛酮注射液、对乙酰氨基酚注射液等15个品种品规。

3、完成公司日常生产样品检验及稳定性考察工作：

2020年，部门统计共完成了约11614批次产品的检验工作，见图表：

2020年1-11月完成各类型样品的检验数量：（略）

2、2020年完成的方法学验证：

2020年完成液相相关方法学3个，完成无菌、内毒素与微生物限度相关方面方法学验证数量为46个，相比2020年(44个)，总体增加了11.4%。

3、公司注射剂车间B\C车间的GMP认证;

在全体同事的共同努力下，分别在今年3月与9月份顺利完成了注射剂B车间、C车间的国内GMP认证工作。

4、推进LIMS系统的各模块的数据组态;

LIMS系统完成了LOT(批次)、环境检测、工艺用水、稳定性考察、方法学验证、库存管理等模块的静态数据组合，以及各项风险评估与安装确认相关文件。

5、完成了新实验的构架建设;

新的实验室初见雏形，6月-11月完成了新实验三、四楼设计，厂房建设、空调净化系统、恒温恒湿试验室、各个温度段样品留样库房、灭菌柜、实验台与通风橱等硬件设施的安装，以及办公桌子、网络与摄像设备的安装调试等。

6、创建部门学习的平台

微信共众平台自2020年08月建立以来，发表了注射用水溶性维生素五组份含量测试注意事项、SOP与规范记录的重要性(上、中、下)、数据完整性、取样知识培训、菌种的保存与管理、环境监测关健要领等多篇针对性的学习文章，对提高部门人员的学习积极性，拓展知识面有非常大的帮助。

7、人员培训：

2020年培训范围覆盖方法学验证、中国药典2020版、实验室设备维护保养、稳定性考

察及留样管理、菌种培养传代、检验人员职业道德、GMP条例、试剂试液使用、天平维护、电子数据管理、灭菌知识、环境监测、D车间口服制剂项目常规检验等方面知识，已基本完成部门2020年培训计划任务。

部门于10月份对全体实验操作人员进行了摸底考试，通过本次考核，也反映出实验人员理论底子薄弱，需要加强进行针对性的培训。

一、对2020年部门人员的评价：(略)

二、2020年部门仍然存在的问题：

1、质量检验合格率: OOS\OOT发生频次

产品检验OOS主要集中在仪器组，液相与气相检测数据，2020年共发生67起OOS，其中仪器组占36条;样品不平行导致系统适用不合格与样品结果不平行占绝大多数;准备不充分，流动相配制错误，样品配制错误，样品被污染等情况屡屡发生。

2、工艺优化程度不高，产品质量本身问题多，给检验工作带来了很大的困扰，如多西他赛注射液稳定性有关物质、注射用吡拉西坦pH不稳定、注射用七叶皂苷钠含量测定时间长，结果偏低等问题。

3、仪器与设备的校准多现形式化;玻璃仪器损耗较大(移液管)，液相出现问题：

3.1现合作的深圳四三一一校准公司，2020年两次校准时对仪器校准不严谨，对仪器的校准与维护多呈形式化，校准证书内容也频繁出错。

3.2玻璃仪器如移液管，烧杯、容量瓶等损耗大，主要原因为实验人员专注程度不高，清洗时碰撞导致破碎。

3.3液相的日常维护不足，且加上2020年品种转移工艺验证工作量巨大，液相单次检验运行时间过长(常考察24小时以上)，导致维护周期受影响，且品种绝大部流动相由高比例的乙腈组成(之前使用格特品牌，价格较便宜，含杂质高)，仪器受损较严重，时常导致仪器故障，现已将品牌更换成飞世尔，默克等，情况有所好转。

4、数据完整性管理与计算机化系统验证;

数据完整性检查不够全面和彻底，出现了漏记、迟记以及设置不合理等情况，如甲磺酸酚妥拉明原料的气相操作日志。主要原因为实验室操作人员对数据完整性的认识不足，在这方面仍存在的问题，属我部门目前最难处理的问题且为最亟待解决的问题，需加强这方面的管理与培训。高效液相、气相与紫外、红外等精密检验仪器，所使用的计算机均没有完成相关GAMP5计算机化方面的验证。

5、文件与记录存在缺陷;

现有的品种操作SOP与记录仍然存在些许错误，如有关物质方面的公式计算。一部份原因为新品种新增速度过快，SOP与检验记录起草、审核资源缺乏，文件速度没法跟上，导致文件还来得及走完审核流程，生产已经开始;同时文件内容准确度也有待提高。

6、班组长管理水平不足，实验人员技能与处理异常情况的能力待提高：

班组长对于工作分配与人员管理细化不足，工作计划不够具体，错位管理的情况仍然存在。实验人员大部份为新入职人员，对岗位技术掌握不足，处理问题上考虑问题不全面，给检查、审计工作带来了很大的困难。

7、各级人员的职责不够明确，需完善：

部门人员的各岗位的职责仍不全面和明确，工作覆盖面上仍有盲区，工作分配上存在不流畅的情况。

8、物料的采购批量少，批次多，增加检验工作量，检验成本偏高：

公司采购的物料因多种原因，存在采购批量少，批次多，同一月份尚有来多次同种原料的情况，无形中增加了检验工作量与对照品的消耗。

9、部份检验仪器软硬件仍然不能满足现阶段GMP法规合规性要求：

虽然2020年顺利通过了注射剂车间B\C的GMP认证，但认证过程中仍然存在仪器软件不

完善的缺陷，比如thermo的红外分光光度计、岛津2450紫外分光光度计软件没有三级权限管理功能，气相色谱仪直接进样方式没有配备自动进样器(手动进样，准确度不高，样品结果不平行)。

二、2020年的工作计划：

1、制定部门的质量目标：

逐步完善检验工作的SPC方面工作，以月为单位，统计各组检验完成任务、异常情况，与

环境监测组的数据统计工作，加强培训与各层级的监督，提高一次检验合格率;FDA检验体系的工作开展(在外籍同事的指导下，查找现有工作流程的不足，汇总跟进，逐步改善)、完善数据完整性(1、对现有使用电脑进行数据整理;2、规范操作流程与密码制度的管理;3、进一步提高液相、气相的自动积分规程与手动积分管理。)

2、完成新实验室的搬迁工作：

现新实验室硬件建设已基本完成，结合生产部门的生产计划，预计在2020年春节过后进

行搬迁，前后也需要完成实验室空调系统、灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、新安装高效液相、无菌隔离器以及搬移后安装的相关设备、仪器的3Q确认，以保证搬迁工作与生产可很好衔接。

3、完成LIMS系统的验证工作并应用于生产环境：

目前在静态数据组合主要以注射剂车间A产品注射用棓丙酯、注射用醋酸奥曲肽、注射用利福霉素钠为基础模板的，待系统调试运行顺畅后，再将经评估后的产品逐一组合到LIMS系统中，以及完善后续LIMS系统运行过程中的维护工作。

4、开展固体车间D的GMP认证工作准备

4.1验证工作：随着固体车间D各硬件设施项目的逐步完成，结合部门检验工作合理调动部门人员完成公用系统验证工作;

4.2检验实力：更新固体车间D品种相关的检验软实力与硬实力，包括检验sop、检验记录的起草，检验用耗材对照品等的采购，检验仪器的配置，检验方法的验证与确认。

5、委托加工服务

结合公司委托加工服务的开展要求，与各部门协调沟通，制定完善准确的委托加工工作流，保证服务质量及效率。

6、加强人员的技能学习培训：

a) 罗列2020年的培训计划，并严格执行。

b) 汇总各品种的方法学验证，关键控制点统计输出，培训，提高人员技能水平与一次合格率。

c) 每月汇总出现的异常情况，加强针对性强的专项培训，将培训任务分配到各组中，监督完成。

d) 使部门更多的人员参与到“星学堂2020”学习的平台的培训编辑与学习中来。

7、加强团队管理：

对班组长以上人员的培养与骨干人员的提拔：工作任务适当进行分解与分配，放权管理，

定期(每季度)对人才进行评估盘点，将部门的工作安排、跟进，培训，统计工作分配给各班组长完成，待流程正常运转后，组成监督检查小组，定期对实验室的现场及各项工作进行检查，逐步使实验室可达到迎检的常态化标准要求。

8、完善质量控制流程：

起草部门各岗位工作流程、培训、规范并监督执行，例如LIMS工作流、无菌检验工作流、

液相操作工作流、稳定性考察工作流等标准化管理。

9、检验仪器设备的配件升级与校正、保养：

软件方面的升级，完成三级管理，如红外分光光度计、紫外分光光度、气相色谱仪的自动进样器的申购;展开液相色谱柱的维护保养工作。

10、 成本控制：

a)耗材使用：如图谱打印纸，2020年液相对照1为5张、对照2为2张，

自2020.01.01日，计划调整模板，将对照图谱打印汇总至2张，减少消耗。

b) 对照品：将稳定的对照品展开工作照品标定工作及稀缺对照品进行溶液稳定性研究，

降低对照品的使用消耗。

c) 提高效率，完善量化考核指标，加强人员工作绩效考核，敦促实验人员提高工作效率，

保证一次检验成功率，降低成本费用。

四、对公司及各部门的一些建议：

1)生产计划：公司2020年的生产计划变化较频繁，对我部门对照品、试剂与相关耗

材的计划性申购有很大的影响。

2)物料采购批次：物料的采购批次过于多，产生了极大的检验成本，因物料的有效期一

般为24个月，建议公司可将采购的考虑周期由每月延长至一个季度，如果库存消耗无异常，再继续延长时间。

3)各部门的信息分享与沟通：在工作上，集团子公司或各部门之间应加强信息交流与沟

通，防止因此沟通不畅导致的工作返工与工作遗漏。