有关保健食品安全制度

保健食品安全管理制度

一、质量管理制度

1、质量管理部负责提出公司的质量管理制度草案，经部门经理会议讨论并经总经理批准后下发。全体员工必须严格遵照执行。

2、公司以“诚信、质优、安全”为宗旨，一切经营活动必须遵循“质量第一、确保安全”的质量方针。

3、各部门经理是本部门质量管理第一责任人，对本部门质量管理工作负全面责任。公司全体员工要根据各岗位职责，确保公司质量方针的全面落实。

4、质量管理部每季度根据各部门、各岗位职责对公司质量方针的执行情况进行检查，检查结果将作为年终考核的依据之一。

5、对检查中发现的问题，各部门、各岗位必须在一周内查明原因，制定纠正措施并完成整改

二、经营场所卫生管理制度

1、公司全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。

2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。

4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。

5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。

7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

三、仓库卫生管理制度

1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。

6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。

7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

四、人员健康管理制度

1、从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。

3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗，必须在指定的医院体检，合格后才可重新上岗。

4、公司发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检，确认未受传染的，方可继续留岗工作。

5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况，特别是本制度中不允许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染。

6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。

7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

五、人员培训制度

1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。

2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。

3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。

4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。

5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。

6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

7、 培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

六、保健食品采购制度

1、根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

3、要认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。

6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、严禁采购以下保健食品：

(1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。

(2)无保健食品检验合格证明的保健食品。

(3)有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。

(4)超过保质期限的保健食品。

(5)其他不符合法律法规规定的保健食品。

保健食品标准体系

《食品安全法》将保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品纳入特殊食品管理。其中保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

01、保健食品标准制定

2019年12月1日起实施的《食品安全法实施条例》明确规定，特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准，因此保健食品无地方标准。保健食品企业标准，则首先要遵循通用标准GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》，可以严于通用标准。原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，需及时调整，使之符合现行国家标准的规定。

02、GB 16740通用标准要求

GB 16740技术要求设置了原料和辅料、感官要求、理化指标、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂和营养强化剂七个部分的相关要求，其他部分主要是对标签标识的相关要求。

原料和辅料：应符合相应食品标准和有关规定，主要涉及普通食品、药食同源、仅用于保健食品及新食品原料等。包含于药食同源名单、可用于保健食品的物品名单、禁用于保健食品的物品名单、原国家食药总局、原卫计委及国家中医药管理局制定的《保健食品原料目录》，2019年市场监管总局发布的《保健食品备案产品可用辅料及使用规定(2019年版)》其他相关公告。日常还需关注一些征求意见稿，如2019年市场监管总局发布的辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉以及螺旋藻等5种保健食品目录、技术要求(征求意见稿)等。

参考2020年市场监管总局食品审评中心发布的保健食品产品技术要求常见问题及注意事项，对有国家相关标准和现行规定的原辅料，质量要求应不得低于国家相关标准和现行规定，应引用具有专属性的质量标准，而非通用标准或使用标准。

另外，原辅料名称应正确、规范、完整，如“硫酸软骨素”应规范为“硫酸软骨素钠”、维生素K2(发酵法)等。如原辅料若经过特殊工艺，也应明确，如经辐照。

感官要求：需要取适量试样置烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，并对具体感官进行详细描述。状态项应包括杂质描述，软胶囊应分别对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述;硬胶囊无需对囊壳色泽进行描述;包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述。

理化指标：应符合食品安全标准相关的质量要求，包括与食品安全有关的质量要求，比如水分、灰分、酸价、过氧化值、pH值、可溶性固形物、溶剂残留等。如酒剂，应按照国家标准限量要求，制定甲醇、氰化物指标(注明以100%酒精度计)。同时要规定好现行有效的检测方法，检测方法的选择，如水分与原辅料类别有关;涉及含挥发油的原料也需注意方法。

污染物限量：应符合GB2762中相应类属食品的规定，无相应类属食品的应符合该标准表2中污染物限量要求。特别注意类属食品，如饮料、乳制品、茶叶等。注意查看产品适合的人群，如涉及婴幼儿适宜产品，就要对应相应规定。另外，还要注意胶囊产品的污染物取样部位。

真菌毒素限量：应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。这里所指的类属食品是指GB 2761中相应的食品类别;有关规定指市场监管总局等相关部门发布的针对保健食品原辅料中真菌毒素限量的规定，如《关于以红曲等原料保健食品产品申报与评审有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号)中规定以红曲为原料的保健食品需要测定原料红曲的桔青霉素。

微生物限量：应符合 GB 29921中相应类属食品和相应类属食品的食品安全国家标准的规定，无相应类属食品规定的应符合该标准中表3的要求。如蛋白饮料在GB 29921中可以归为饮料，执行饮料的微生物要求;调制乳在GB 29921中没有相应类属，但是它有国家标准，执行调制乳的国家标准GB 25191中微生物相关要求;人参含片在GB 29921中没有相应类属，执行该标准表3中微生物要求，所有的采样方案应按照限量要求中指定的方式进行。

食品添加剂和营养强化剂：保健食品中食品添加剂的规定应符合GB 2760，营养强化剂的使用应符合GB 14880和《保健食品原料目录(一)》等有关规定，具有普通食品形态的保健食品可按照GB 2760的食品分类原则确定食品类别，如饮料、酒等。

03、产品企业标准

相对于GB 16740-2014，产品企业标准技术要求一般要求增加标志性成分指标、净含量及允许负偏差(装量差异或重量差异)、生产环境及加工过程的卫生要求，感官指标、理化指标更加适用于产品特性等;标志性成分应指产品固有的特征性成分，如蛋白质、粗多糖、总黄酮、总皂苷等，功效成分如红景天苷、黄芪甲苷等。一般需要明确表征指标、检测方法和限量值，检测方法一定要明确好第几法。需要注意的是检测方法如采用的是企业标准中的附录，要注意关注资质情况。

04、日常抽检监测中发现的问题

来在抽检监测中，保健食品不合格/问题样品的情况多为质量指标，质量指标包括理化指标和功效标志性成分两大类，理化指标涉及的项目比较多，包括水分、灰分、pH值、蛋白质等;功效标志性成分涉及的项目包括粗多糖、维生素D等。产品不合格的可能原因是产品标准制定不合理、原料控制不到位、储运条件未达标、工艺不稳定等。

保健食品卫生管理制度

一、采购制度

1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的潜力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量职责，并明确有效期。

4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同务必注明相应的质量条款。

5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的，有效的《卫生许可证》，《营业执照》，《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。

6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、严禁采购以下保健食品:(1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。(2)无检验合格证明的保健食品。(3)有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品。(4)超过保质期限的保健食品。(5)其他不贴合法律法规规定的保健食品。

二、贮存制度

1、所有入库保健食品都务必进行外观质量检查，核实产品的包装，标签和说明书与批准的资料相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库(温度2-10℃)，需阴凉，凉暗储存的储存于阴凉库(温度不高于20℃)，可常温储存的储存于常温库(温度0-30℃)，各库房均应有避光措施，相对湿度应持续在45-75%之间。

3、保健食品应离地，隔墙10cm放置，各堆垛间应留有必须的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品务必牢固，整齐，不得倒置;对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据状况定期检查，翻垛。

4、应持续库区，货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒，温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、应根据库存保健食品的流转状况，定期检查保健食品的质量状况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌，并填写《质量问题报告表》，通知质管部复查并处理。

三、销售制度

1、所有销售人员务必经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。2，应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》，《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等资料，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效，或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。

5、卫生管理员负责做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠及防污染等工作，指导营业员每一天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传(包括灯箱广告，各种形式的宣传资料)，要严格执行国家有关的法律法规;未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告;广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

四、售后服务制度

1、公司应建立一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能，使用方法，食用量，储存方法，注意事项以及质量问题的咨询和投诉。

2、售后服务部应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司相关部门。

3、定期开展用户访问，用心做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改善措施。

4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报公司分管负责人，必要时向主管部门报告。

5、营业场所内应设立顾客意见本，服务公约，服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。

6、对消费者提出的合理化推荐应用心予以采纳，并予以感谢。

7、制定便民服务措施，带给义务咨询，免费送货上门等服务提高顾客满意度。