20xx年,在局党委及局领导的正确领导下,在各位同事的大力支持下,我队克服人员少,监管面大的实际困难,攻坚克难,按照年初制定的各项工作计划,基本完成了领导交办的各项工作任务,现将今年的工作情况总结如下。
一、工作完成情况
(一)药械稽查方面
今年共执法检查7天,出动执法人员14人次,检查医院2家次,药品经营企业31家次,医疗器械经营企业15家次。今年共下达责令改正通知书7份,办理简易程序案件1件,药品类一般程序案件5件,已结案4件,罚没款合计14,810.75元,查获非法渠道采购的药品41批次,货值625.00元。
1、开展春节节前检查
根据年初制定的工作计划,为确保春节期间我县药品、医疗器械市场安全,让我县群众用上安全有效的药品、医疗器械,我队开展了节前药械市场专项检查。此次检查历时4天,共出动执法人员8人次,检查涉药单位28家次。以药品、医疗器械经营企业为重点单位,对药品、医疗器械质量、药师在岗情况、药械经营及使用单位的购进渠道、储存条件、中药饮片的检查养护、含麻黄碱复方制剂的销售登记等情况进行了全面检查。要求各单位一是要加强对供应商及其销售的药品、医疗器械的合法资质的审核,确保购进渠道正规合法;二是要求质量负责人必须在岗,加强质量风险管控意识,保障产品质量,确保人民群众节日期间用药用械安全。
2、参与开展药品医疗器械流通领域专项整治行动
按照我局药品、医疗器械流通领域专项整治要求,为解决从非法渠道购进药械等突出问题,防止假劣药械混入合法渠道,消除系统性风险,进一步整顿和规范药械市场秩序,切实加强药品、医疗器械流通监管,解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”,从非法渠道购进(回收)药品,在用医疗器械管理不规范等突出问题,确保公众用药安全有效,我队参与开展了药品医疗器械流通领域专项整治行动。此次专项整治行动,共检查3天,出动执法人员6人次,车辆3台次,检查药品(医疗器械)经营企业3家次,医院2家次。
(二)市场稽查方面
按照年初工作目标,在春耕期间,开展了对农药、化肥等进行检查,检查农资经营户30户,抽取样品40批次,经检验均为合格产品。检查加油站4家,加油机12台,证照及在用计算器具均在检定周期内。
二、存在的问题
药械稽查方面,对药械经营企业的监督检查力度还不够,今后将继续加大监督检查力度。
三、下步工作打算
继续抓好药品、医疗器械市场稽查,开展对农药登记证等农资市场的检查,对其他相关市场进行检查,及时完成省、市、县局交办的各项任务,为净化我县市场尽职尽责。
1、继续加强药品零售药店规范经营整治力度。重点整治回收药品、从非法渠道购进药品、药师不在岗销售处方药等违法违规行为。
2、继续强化医疗器械稽查工作。重点是经营使用未经注册医疗器械、未备案经营二类医疗器械、未经许可经营三类医疗器械等违法违规问题。对全县医疗器械经营企业及一级以上医疗机构开展医疗器械的专项稽查。
3、及时完成省、市、县局交办的各项工作任务,及时受理并认真对待群众举报,做到有报必究,有究必果,并及时将处理结果告知举报人。
今年,药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务,加强药品医疗器械日常监管,大力整顿规范药品市场秩序,各项任务目标均取得成效。
一、药品医疗器械日常监管工作
按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路,我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位16家;药品经营企业159家(其中药品批发公司1家,连锁销售公司2家,零售单体药店79家,零售连锁门店77家);医疗器械经营企业104家;个体医疗诊所及口腔诊所39家;疫苗接种单位18家。
今年我股着重检查药械经营企业,药品经营企业覆盖面已达到100%,医疗器械经营企业覆盖面达到100%,一级以上医院覆盖面达到100%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。
截至目前,共出动执法人员350余人次,车辆75台次,检查药械经营企业160余户、医疗机构50余户、药品批发企业1户、疫苗接种单位18户。检查发现主要问题有如下几点:药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。
办理药品医疗器械相关案件11起,其中简易程序1起;一般程序10起,结案8起,1起案件因当事人未按时履行上缴罚款,已下达《履行行政处罚决定催告书》,准备申请萝北县人民法院强制执行,1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪,现已将产品报市食药监局请示做假药认定,待市食药监局出具认定结果后,研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计:42,892.88元,现已上缴罚没款总计:22,892.88元。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作
日常工作中,我们督导网报单位积极上报不良反应,对不良反应报告认真审核,对可疑报告及时电话核查,对不规范报告及时修改,对规范报告及时评价上报。截止目前,共评价上报药品不良反应报告401份,医疗器械不良事件35份,完成了既定目标。
三、药品医疗器械经营许可(备案)审查、核查工作
今年4月,鹤岗市食品药品监管局将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工作委托我局办理,我们接到此项工作任务后,积极向市局请示、学习,努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业,悉心指导、严格审查、准确核查,确保圆满完成此项工作。截止目前,共审查、核查药品经营企业2家次,医疗器械经营企业13家次,受理药品经营企业经营事项变更25家次。保质保量完成此项工作任务。
四、工作存在的问题
1、由于监管面积大,药品医疗器械经营企业较多,药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。
2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多,尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行,很多内容还需学习、消化、领会。
3、“性保健品”类产品方面,由于相关法律法规还不够健全,很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效,应采取措施重点治理。
五、下步工作打算
药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题,下一步我们将继续围绕药械安全这项工作,将药械监管工作推向一个新高度。
1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作,以医疗器械使用环节为重点环节,以医疗机构为重点领域,以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目,进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。
2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度,以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为100%系统内药品,保障药品可追溯性。
3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。同时配合局办公室、党办、法规股等机关股室开展工作,做到工作不拖拉、不积压,配合好各部门完成汇总、报表工作。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动,遇事不推脱、多协调,增强大局意识,为全局工作稳步进行做出自己的努力。
我局食品安全监管工作在县委、县政府的领导下、在市局的具体指导下,紧紧围绕国务院办公厅印发的《食品安全重点工作安排》及省、市局有关食品安全监管工作文件精神,积极开展食品安全监管工作,取得了一定的成绩。现将具体工作总结如下:
一、强化培训力度、提高基层监管人员素质
自机构改革完成后,为了使整合后的监管职能不弱化、并落实到位,为了使基层监管人员的素质能适应监管领域、监管任务、监管职责的增加,我局根据原三个部门的监管职责及基层监管人员的构成,采取了专题培训、以会代训、以案带训、日常指导的培训方式,对全体基层执法人员进行了多层次、多层面的培训。从而使基层执法人员改变了过去只会办理工商部门的无照经营及相关案件的现象,也为加强食品安全日常监管工作夯实了基础。据统计:我局至今办理专题食品监管人员培训班3期,培训人员150人次。
二、强化日常监管手段、拓宽案件查办渠道
一年来,我局根据监管职责要求,根据国家食品药品监管总局发布的《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定,强化食品生产与流通环节的日常监管力度。
(一)流通环节:今年,我局除按照省、市局相关文件要求开展了冷冻肉品、病死猪肉、婴幼儿配方谷粉的专项整治行动外,还开展了元旦、春节、五一、端午节日期间与校园周边食品安全专项整治行动。并要求各基层分局加大日常检查力度,督促食品经营者落实第一责任人的责任,强化对食品的来源、标签标识内容的合法性的检查。要求基层分局要将日常监管工作、专项整治行动与执法办案有机地结合起来,从而不断地拓宽案源渠道,也促进了日常监管工作的各项措施落到实处。
一是严格落实食品经营主体责任。监督食品批发商、零售商严把进货关,督促其在购进食品原辅料时,认真检查供应商和原辅料检验合格证明文件,做好进货查验和查验记录,确保食品原辅料质量安全。
二是集中执法力量开展农村食品市场排查。对销售假冒、仿冒和伪劣食品的,查清进货渠道和生产源头,依法严厉查处责任单位。
三是突出监管重点。以农村集贸市场、农村小卖部、城乡结合部、学校周边等为重点区域,以特殊人群食品、节日性食品等为重点品种,突出重点管控范围,加强监管,提高监管执法效能。
(二)生产环节:我局以保障人民群众身体健康为目标,按照“安全第一、预防为主、综合治理”的工作方针,深入开展生产环节食品安全监管工作。
一是《省食品药品监督管理局关于印发食品生产环节安全隐患排查和治理整顿工作方案的通知》(赣食药监食品生产58号)文件要求,并根据本县食品生产企业的类别,开展了蜂产品、大米、罐头食品等重点领域、重点企业、重点品种食品安全风险隐患排查工作,进一步规范了食品生产行为。
二是开展了以白酒、食用油、米粉、豆制品、包子、水饺、卤熟肉制品等品种的食品生产加工的小作坊、主要经营小作坊食品的集贸市场、小食杂店、小餐饮等使用单位,即“三小一市场”的专项整治行动;这次专项整治,我局共出动执法人员:420人次、检查小作坊56家、小食杂店1206家次、小餐饮:963家次,检查集贸市场:家次。
三是以《食品生产日常监督操作手册》及《食品生产经营日常监督检查要点表》等规范要求,强化了对生产企业的日常生产行为的监管力度;四是积极指导获证企业做好延续换证及新设立企业办理新证工作,目前,我县获证食品生产企业:43家。据统计,截止11月底,我局共出动执法人员688人次、检查食品生产企业172户次。
三、依法许可、严把准入关
按照省局的统一部署,全面启动食品经营许可证发证工作。依据总局《食品经营许可管理办法》和《省食品经营许可管理暂行办法》、《省食品经营许可审查细则(试行)》,认真开展食品经营许可审查和许可证新发、换证工作。截止目前,共发放食品经营许可证331个。
为了进一步摸清我县食品销售经营主体实有底数和经营状况,进一步规范食品经营行为,做到底数清、情况明。结合食品经营许可制度改革,我局根据市局《关于开展全市食品销售经营主体摸底调查工作的`通知》(抚食药监食品流通[]3号),自5月1日起开展为期1个月的食品销售主体摸底调查工作。并根据摸底情况于8月16日对《食品流通许可证》有效期届满且在法定期限内没有办理延续手续的和停止经营的1475户经营者以公告的形式,依法办理了注销手续。
四、存在问题和建议
(一)、加大培训力度、夯实监管基础。由于食品安全监管工作,面广量多,即:具体监管工作涉及知识面广、具体监管的对象数量多。这就为我们监管人员的监管能力提出了较高的要求,而现在我们的基层监管人员大多数是原工商部门的监管人员,并且年龄都偏大,知识结构也单一,对食品监管工作一些新的监管知识和规范还是缺乏认知,从而影响了监管工作落到实处。因此,加强对监管人员特别是基层监管人员的培训,是提高食品安全监管工作效率的根本保障。建议省、市局要加大监管人员的培训力度,提升基层监管人员的监管技能,不断夯实基层监管力量监管能力基础。
(二)、加大经费投入、提高精准监管效率。现在我们在日常监管工作中,还是停留在目测手摸的监管方式上,难于适应日新月异的食品生产发展形势,如:非法添加、指标超标等不符合食品安全标准的行为,这些都需要经过检测方能知悉,而我县财力基础情况不好,在食品检测经费上投入不多,难于适应日于繁重的食品日常监管任务的需要,因此,建议省、市局在食品检测经费上增加对县局拨付数额,确保日常监督抽查工作的顺利开展。另外,建议省局统一配发快检设备和试剂,并统一制定快检的食品品种和指标,从而,使日常监管工作达到精快准的效果。
一、工作开展情况
(一)证照改革情况。稳步推进“多证合一”和“证照分离”改革,简化住所登记手续,放宽市场主体经营范围登记条件,压缩企业开办时间,全面实施企业简易注销登记改革,推进市场主体退出便利化。上半年,全县新增法人企业1094户,新增个体工商户4785户,农民专业合作社289户,为全县经济实现高质量发展奠定基础。
(二)企业年报情况。坚持舆论宣传和重点督促相结合,积极引导经营者进行企业信用信息公示。截至6月21日,我县20xx年度内资、个体户、农合公示率分别为86.79%、94.61%、91.82%,圆满完成了上级下达的目标任务。
(三)食品安全监管情况。全面落实对食品安全的“四个最严”要求。先后开展元旦春节期间食品安全、农村假冒伪劣食品安全、校园及周边食品安全、粉丝面制品食品安全,餐饮服务食品安全隐患排查等工作,共检查食品经营户4320户,生产企业121家,餐饮服务单位362家,其中学校食堂65家。
加强食品质量抽检工作力度。上半年,我局抽检食用农产品133批次,合格率100%;抽检白酒、糖果制品、蛋制品、饮料、调味面制品等食品77组,合格率达97.4%,不合格2批次,已立案查处。
(四)药品安全监管情况。开展药品生产企业中药饮片滋补类产品专项检查,抽检滋补类中药饮片8批,已送市药品检验所进行检验;排查上海新兴药业问题白蛋白,检查药品零售连锁公司总部9家,其中2家不合格,已立案查处;开展零售药店执业药师“挂证”专项整治工作,目前已检查零售药店220家,立案55起,罚款2.55万元,2家零售药店主动注销执业药师证,暂扣《药品经营许可证》20余家。
(五)化妆品保健品监管情况。开展了保健食品化妆品非法添加行为专项检查、化妆品违规标识监督检查、美容美发行业使用化妆品专项整治、保健食品等专项整治,共检查保健食品经营企业62家,化妆品经营企业72家,限期整改44家,有效规范了我县化妆品、保健食品市场经营秩序。
(六)特种设备安全监管情况。根据市局特种设备年度监察计划,结合我县实际,持续开展特种设备安全日常监督检查工作,截至目前我局已检查各类特种设备1608台套。
(七)价格监管情况。四月份以来共办理价格投诉74件,其中:市长热线54件,人民网留言2件,12315热线转办4件,价格投诉电话12358(7212976)14件,全程做到咨询有回音,投诉有落实。
(八)知识产权情况。上半年,我县新增授权发明专利28件,有效发明专利总量为276件。“XX槐花”、“XX坛闷蒜”2件地理标志证明商标被国家知识产权局核准,新申报“XX硬质小麦”地理标志证明商标1件。
二、存在的问题
(一)政务信息分隔,阻碍了部门信息共享。
在推行“互联网+”政务服务方面,部门之间信息互联互通和交换共享还有分隔现象,登记全程电子化还需要进一步加强。
(二)事中事后监管不能完全到位。基层监管范围大、任务重,一些单位存在着检查对象名录库、执法检查人员名录库建立不完善、人员较少、各部门对推送的数据领取不及时等问题,需要加强事中事后监管。
三、关于下一步重点工作的计划
(一)企业登记改革工作。进一步推进企业登记全程电子化、简化市场主体名称住所登记、企业简易注销登记等改革举措,为大众创业、万众创新持续注入动力、增添活力,服务XX县域经济社会发展。
(二)食品安全监管工作。生产环节:7月开展小麦粉专项整治工作、8-9月饮料企业专项整治;10月酒类企业专项整治;11月肉制品专项整治;12月食品添加剂专项整治。
销售环节:继续开展生猪市场整治;9-10月开展校园周边食品经营户整治;国庆中秋食品安全检查;元旦春节食品安全检查。餐饮环节:联合教育等部门对学校食品安全与卫生健康整治。
(三)药品安全监管工作。继续开展零售药店执业药师“挂证”专项整治工作;开展医疗器械经营企业检查和风险分级工作。
(四)特种设备安全监管。开展重点时段特种设备安全检查;开展全县电梯安全专项检查工作;开展特种设备安全隐患排查工作。
(五)价格监督检查。落实省局《关于印发20xx年全省价格监督检查工作要点的通知》及《关于加强涉企收费监督检查推进企业降成本工作的通知》,完成两个《通知》规定的工作任务。
(六)知识产权工作。与科技局主动联系专利资助申报网上系统移转我局的事项。做好科技局移交我局的96件发明专利和205件实用新型专利奖励工作;主动和县商务局联系掌握出口企业情况,做好对出口企业申请国际专利、马德里国际商标的指导服务工作。
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