关于药品的质量与安全知识有哪些

药品安全的影响因素

1.1 药品质量风险 药品质量风险管理贯穿于药品生命的各个环节，开发、注册、生产、销售、流通、应用[1]。药品生产企业数量庞大，竞争激烈。为寻求利润最大化，部分药品企业为降低成本，而降低主要含量，降低药品质量。还有部分人员违法乱纪，故意生产假药。这些行为从源头上降低了药品质量，造成不良反应增多，药品疗效出现明显差异。齐二药，欣弗，浙江铬含量超标“皮革胶囊”等事件，突显出当今药品安全问题之严峻。

1.2 运输、贮存保管不当 生产厂家为降低运输成本，提高利润。一般采用集中运输。药品互相叠放，运输过程中难免产生碰撞，严重者可造成松盖，导致药品污染。如不及时发现，可能流通到临床，给患者生命带来危险。药品有效期受温度、湿度、光线等条件的影响[2]。若不按其适宜的条件保存，即使在规定的有效期内，也同样会使药品失效，如破伤风抗毒素(TAT)在冰箱中冷藏(2～8 ℃)可保存3～5 年，抗毒素单位无下降，而在室温保存，抗毒素效力每年平均下降达20 %之多。

1.3 注射剂辅助剂的问题 注射剂中，除药物本身成分外，还有辅助剂，如增溶剂，稳定剂，赋形剂等，化学合成过程中产生的杂质，药物本身的氧化还原分解产生的杂质，均能成为过敏原，而诱发各种过敏反应。

1.4 中药注射剂的问题 中药注射液是我们中医的传统理论和现代医学的结合[3]。近年来由于发生了双黄连、刺五加等一些不良事件。但是正确认识中药制剂本身特性，改变中药无毒的观念，严格遵照说明书，选择适当的溶媒、适当的剂量和浓度、控制滴注速度，用药过程中密切观察，规范操作，中药注射液在临床应用中发挥更高的疗效。

1.5 医务人员的因素 临床安全用药涉及诊断、给药、监测、评价的整个用药过程，与医务人员的工作密切相关[4]。医师缺乏药物知识或对新药及临床用药选择不当，都会给患者用药带来不安全因素。药师发药时审方失误或对患者的用药疗法解释不明确、药物监测不力等也会给患者用药带来影响，护士执行医嘱不正确、操作不当、观察不细心都会给用药带来危害。

1.6 静脉输液问题 静脉输液治疗中应注意药物不良相互作用、溶媒选择不当、不溶性微粒数累加、热原量累加、输液方法不当、输液配伍时限、输液环境及器具影响等问题。

药品质量管理措施

要保证医院的药品质量不是一朝一夕，或某一个人一条制度就能解决问题的，需要设备、物力的投入，制度的建立健全和完善，更需要领导的重视，全员参与，人人树立质量意识。

1 坚持主渠道进药，实行药品招标采购

在市场经济下，药品生产、销售厂商良莠并存，为了切实保障患者的利益，防止医药购销中的不正之风侵袭，杜绝假劣药品流入我院，从2004年2月开始，我院继卫生材料、医疗用氧、印刷品之后对药品实行了招标议价采购，并坚持主渠道进药，坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品，优质优价者优先，并请市监察、物价、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表20余人到场，对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过，负责人审批签字后，纳入统一招标购买。随着招标工作的不断深入，制度的不断完善，在实践中我院逐步形成了一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施，药品招投标的品种已覆盖我院使用药品的100%，切断了医药购销的直接关系，使不正之风无机可乘，为保证药品的质量夯实了基础。

2 严把药品入库质量关，杜绝假劣药品的流入

我院成立了药品质量管理小组，职责明确，任务到人。凡是中标购进的药品，均由药品质量验收小组严格按招标时规定的品名、产地、规格、批准文号、数量、效期以及药品包装等外观质量逐项进行核对、检查、验收并逐一登记。对符合质量规定标准的入库，否则拒收;对一些质量拿不准的药品，采取送上级药监部门检测或电话与生产厂家联系等多种方式确认其质量。去年我院在药品入库质量验收时，对12个质量拿不准的药品采取了送检、查实，最后查出3个质量不合格药品，均拒收入库，并按规定作了相应处理。我院规定药房人员不参加购买，而全面负责药品入库质量检验把关，杜绝了假劣药品的流入，经市药监部门多次突击检查、抽检，无一例假劣药品。

3 做好在库药品养护，严把有效期药品质量关

我院拥有正规的.中西药库房，库房有良好的通风、除湿、避光、防湿、防鼠及防虫害等设施，并配备有大、小冷藏柜数个，设置有空调房间。中、西药库房各设有专职保管员，建立了《药库工作制度》、《药品保障制度》，签订了药品保管员责任书，要求做到药品分类存放，按药品性质要求贮存，并设有药品流水帐卡，做到一药一卡，随时作好药品进出登记，并对药品效期有明显标记。要求库存保持一季度使用量，加速药品周转，减少库存积压，随时检查在库药品质量情况，发现问题及时报告处理。坚持拒收失效期不足半年的药品，库存药品在失效期前3个月与供货方联系，及时作退、换货处理，杜绝了过期失效、霉烂、变质药品出库

4 抓配制环节管理，严把自制制剂质量关

按GMP理论，产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此，保证医院自制药品的质量，主要依靠生产过程中的质量保障措施。我院对自制制剂的质量进行了严格管理，制定了相应的规定，采取了相应的措施。严格执行操作规程，严格控制每一个关键工序的质量，做到每批制剂、半成品检验合格后，才进行分装，成品质量合格后才用于临床。近几年，我院的自制药品经上级主管部门抽检及我院送检每年10多批次，合格率一直保持为100%。

5 发挥窗口监督作用，把好药品使用质量关

药房是把住药品质量的最后一道关口，药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题，并随时与临床联系收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应要如实填报，药剂科协助调查、分析、查找原因，及时妥善处理，共同做好安全合理用药的工作，这样使全院医护人员直接参与了药品质量监督管理工作，有效地保证了药品使用质量。

如何识别假劣药品

(1)看药品批准文号不目前，我国已经对药品的批准文号进行了统一的换发，如果格式不符合，就应当进一步鉴别。国药准字H(Z、S、J)+ 8位数字组成。假药常使用废止批准文号或假批准文号。

(2)看生产批号和有效期合格药品的包装上都有激光打印的产品批号、生产日期和有效期，三者缺一不可，打印批号不透纸盒。假药常有缺项或油印粘贴的批号、日期，打的钢印批号透过纸盒。

(3)看药品外包装合格药品的包装都必须经药监部门批准，且外观颜色纯正，印刷精美，字迹清晰。假药外包装质地较差，外观颜色不纯正，字体和图案印刷粗糙，防伪标志模糊。包装药品的铝箔板，正品印刷字色纯正，字迹清晰，边缘整齐。假药边缘不整齐，印刷字迹有些模糊、重影，字色深浅不一。电码防伪技术是近几年才开始使用的一种非常有效的防伪技术，每盒药品的包装盒上都有一个唯一的识别代码，一般为21位。揭开代码标签，拨打防伪电话就可以识别药品真假。

(4)看药品外观合格药品片剂颜色均匀，表面光滑，片上所压字体深浅一致、清晰，无花斑、裂片、潮解等问题。假药片剂多颜色不均匀，有花斑，糖衣褪色露底、开裂等。假注射剂、水剂出现沉淀、结晶、变色，有絮状物等。颗粒剂黏结成块，不易溶解。膏剂失水、发霉或有油败气味。

(5)看生产厂家所有药品外包装或说明书内要详细注明生产企业名称、地址、邮编、电话、网址等内容，有的还设辨别真伪查询专线电话，便于患者联系查询。假药这些项目不齐全或编造假信息。

(6)看药品说明书经批准合法生产的药品说明书内容准确齐全，包括药物组成、性状、作用类别、药理作用、适应证、用法用量、注意事项、不良反应、贮藏方法等详细内容。假药说明书内容不全，印刷质量差，字迹模糊。

(7)依据药品的特有气味进行鉴别 如皮炎平软膏，其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。胃苏颗粒，正品内容物有较浓的芳香气味(陈皮、香橼等)，假药则没有。